INS1007:n arviointi osallistujilla, joilla on ei-kystinen fibroosi keuhkoputkentulehdus
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus INS1007:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi kerran päivässä 24 viikon ajan potilaille, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus - Willow-tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö INS1007 vähentämään keuhkojen pahenemista 24 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, monikansallinen tutkimus INS1007:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi kerran päivässä 24 viikon ajan annettaessa osallistujille, joilla ei ole kystinen sairaus. fibroosin bronkiektaasi (NCFBE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuis Group
-
Breda, Alankomaat, 4818CK
- Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- RadboudUMC, location Dekkerswald
-
Sittard, Alankomaat, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordia Medical Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center Unimed
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- CardioArt Medical Center
-
-
Momina
-
Razgrad, Momina, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Telese Terme, Italia, 82037
- ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
- University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Via Paradisa 2
-
Pisa, Via Paradisa 2, Italia, 56124
- University Hospital of Pisa
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02559
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-159
- Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
-
Kraków, Puola, 31-455
- NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
-
Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
-
Łódź, Puola, 90-153
- Medical University of Lodz Poland
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
-
München, Saksa, 81925
- Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Saksa, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90419
- Klinikum Nuernberg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, University Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23845
- Forschungszentrum Borstel
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Saksa, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
-
-
BOP
-
Tauranga, BOP, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Uusi Seelanti, 4130
- P3 Research (Hawke's Bay)
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9016
- Southern District health Board/Dunedin Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato District Health Board
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY38NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- NewportNativeMD
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262-4871
- Palmtree Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5236
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Heath
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1321
- UConn Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Clinical Research Specialists, LLC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-2147
- The Emory Clinic, Pulmonology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Pulmonary & Critical Care Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
- Novant Health Pulmonary Medicine South
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Science at Tyler
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NCFBE:n mukainen kliininen historia (yskä, krooninen ysköksen eritys ja/tai toistuvat hengitystieinfektiot)
- Ovatko nykyiset ysköksen tuottajat, joilla on ollut krooninen yskäneritys ja jotka pystyvät antamaan yskösnäytteen seulonnan aikana
- Sinulla on vähintään 2 dokumentoitua keuhkojen pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai astman ensisijainen diagnoosi
- sinulla on keuhkoputkentulehdus, joka johtuu kystisesta fibroosista (CF), hypogammaglobulinemiasta, yleisestä muuttuvasta immuunivajauksesta tai alfa1-antitrypsiinin puutteesta
- Ovatko tällä hetkellä tupakoitsijoita
- Sinua hoidetaan parhaillaan ei-tuberkuloosin mykobakteeri-keuhkoinfektion, allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin tai tuberkuloosin vuoksi
- Onko sinulla akuutteja infektioita (mukaan lukien hengitystieinfektiot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brensokatibi 10 mg
Osallistujat saivat brensokatibia 10 mg kerran päivässä (QD) ennen aamiaista 24 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Brensokatibi 25 mg
Osallistujat saivat brensokatibia 25 mg QD ennen aamiaista 24 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan lumelääke QD:n ennen aamiaista 24 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen laskettiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä pahenemisvaiheen ensimmäiseen dokumentointiin.
Keuhkojen pahenemisvaiheessa määriteltiin, että sillä oli vähintään 3 seuraavista oireista vähintään 48 tunnin ajan, mikä johti lääkärin päätökseen määrätä antibiootteja: 1. Lisääntynyt yskä 2. Lisääntynyt ysköksen tilavuus tai muutos ysköksen koostumuksessa 3. Lisääntynyt ysköksen märkiväisyys 4. Lisääntynyt hengenahdistus ja/tai alentunut rasituksen sietokyky 5. Väsymys ja/tai huonovointisuus 6. Hemoptysis Vähintään 4 viikkoa on oltava pahenemisvaiheen ja seuraavan välillä.
Mitään pahenemisvaihetta, joka tapahtui alle 4 viikon kuluttua edellisestä pahenemisesta, ei pidetty uutena pahenemisvaiheena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä stratified log rank -testiä ja käyttämällä Kaplan Meier (KM) käyriä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyssä - Bronkiektaasi (QOL-B) hengitystieoireet Domain Score 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
QOL-B on validoitu, itse annosteltu potilaan raportoima tulos (PRO), joka arvioi oireet, toimintakyvyn ja terveyteen liittyvän (HR) QOL:n osallistujille, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (NCFBE).
QOL-B sisältää 37 kohdetta kahdeksalla alueella (hengitysoireet, fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, terveyskäsitykset ja hoitotaakka).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 alueen asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HR QoL:ää.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
Tätä tulosmittausta varten ilmoitettiin muutos hengitysoireiden alueen pistemäärässä lähtötasosta.
Analyysi perustui sekoitettuun malliin toistuville toimenpiteille (MMRM).
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos seulonnasta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen pakotetun uloshengityksen prosenttiosuudessa 1 sekunnissa (ppFEV1) 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -42 - -1) viikkoon 24
|
FEV1:tä käytettiin arvioimaan keuhkojen toimintaa ja se on suurin ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen.
Prosentuaalinen ennustettu FEV1 laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim.
sukupuoli, ikä jne.).
Muutos seulonnasta prosentteina ennustetussa FEV1-arvossa viikkoon 24 laskettiin seuraavasti: prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 24 ja prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo seulonnassa.
Positiivinen prosentuaalinen muutos seulonnasta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Analyysi tehtiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) Pa-kolonisaatiostatuksen ja makrolidiantibioottien ylläpitokäytön kanssa lähtötilanteessa kovariaatteina.
|
Seulonta (päivät -42 - -1) viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisen neutrofiilielastaasin (NE) pitoisuudessa ysköksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Aktiivisen NE:n konsentraatio ysköksessä mitattiin käsittelyä edeltävän pitoisuuden ja hoidon jälkeisen pitoisuuden välisen eron perusteella.
Bronkiektaasissa neutrofiilien aktivoituminen hengitysteissä johtaa NE:n vapautumiseen, mikä johtaa hengitysteiden seinämien vaurioitumiseen, liman liikaeritykseen, tulehduksen pahenemiseen, mikä puolestaan vaikuttaa neutrofiilien ja makrofagien toimintaan, mikä lisää infektioriskiä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Keuhkojen pahenemisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Keuhkojen pahenemisen määriteltiin olevan vähintään 3 seuraavista oireista vähintään 48 tunnin ajan, mikä johti lääkärin päätökseen määrätä antibiootteja.
1. Lisääntynyt yskä 2. Lisääntynyt ysköksen määrä tai muutos ysköksen koostumuksessa 3. Lisääntynyt ysköksen märkivä 4. Lisääntynyt hengenahdistus ja/tai heikentynyt rasitussieto 5. Väsymys ja/tai huonovointisuus 6. Veriveritulppa Yhden pahenemisvaiheen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa alku ja seuraava.
Mitään pahenemisvaihetta, joka tapahtui alle 4 viikon kuluttua edellisestä pahenemisesta, ei pidetty uutena pahenemisvaiheena.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-pisteissä (pois lukien hengitystieoireiden alue)
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-domeenien pistemäärässä (pois lukien hengitystieoireiden alue) 24 viikon kohdalla.
|
24 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta LCQ-pisteissä 24 viikon kohdalla.
|
24 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä 24 viikon kohdalla.
|
24 viikon hoitojakso
|
|
Muutos pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) seulonnasta
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Muutos FVC:n seulonnasta viikoilla 12 ja 24.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Muutos uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEFR) seulonnasta
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Muutos PEFR-seulonnasta viikoilla 12 ja 24.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Muutos pakotetun tutkimusvirran seulonnasta 25 % 75 %:iin (FEF25-75)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Muutos seulonnasta FEF25-75 viikoilla 12 ja 24.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-201
- 2017-002533-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brensokatibi 10 mg
-
Insmed IncorporatedValmis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmis
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAlzheimerin dementia | Alzheimerin tauti (AD) | MCI-AD, varhaisen vaiheen Alzheimerin tautiKiina
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerEi vielä rekrytointiaDiabeettinen munuaissairausYhdysvallat
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
PfizerValmis