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Evaluación de INS1007 en participantes con bronquiectasias sin fibrosis quística

23 de marzo de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética de INS1007 administrado una vez al día durante 24 semanas en sujetos con bronquiectasias sin FQ: el estudio Willow

El propósito del estudio es evaluar si INS1007 puede reducir las exacerbaciones pulmonares durante un período de tratamiento de 24 semanas en participantes con bronquiectasias sin fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, y la farmacocinética (PK) de INS1007 administrado una vez al día durante 24 semanas en participantes con enfermedad no quística bronquiectasias fibrosas (NCFBE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Alemania, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Alemania, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Alemania, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Alemania, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemania, 7747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center UNIMED
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bulgaria, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02559
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1321
        • UCONN Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Italia, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nueva Zelanda, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato District Health Board
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Países Bajos, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Países Bajos, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Polonia, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia clínica compatible con NCFBE (tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes)
  2. ¿Son productores actuales de esputo con antecedentes de expectoración crónica y pueden proporcionar una muestra de esputo durante la selección?
  3. Tener al menos 2 exacerbaciones pulmonares documentadas en los últimos 12 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  1. Tener un diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma
  2. Tiene bronquiectasias debido a fibrosis quística (FQ), hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia común variable o deficiencia de alfa1-antitripsina
  3. son fumadores actuales
  4. Están siendo tratados actualmente por una infección pulmonar micobacteriana no tuberculosa, aspergilosis broncopulmonar alérgica o tuberculosis
  5. Tiene alguna infección aguda (incluidas infecciones respiratorias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brensocatib 10 mg
Los participantes recibieron 10 mg de brensocatib una vez al día (QD) antes del desayuno, durante 24 semanas.
Droga: Brensocatib 10 mg
Administrado una vez al día durante 24 semanas
Experimental: Brensocatib 25 mg
Los participantes recibieron 25 mg de brensocatib una vez al día antes del desayuno durante 24 semanas.
Droga: Brensocatib 25 mg
Administrado una vez al día durante 24 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron el placebo correspondiente QD antes del desayuno, durante 24 semanas.
Droga: Placebo
Administrado una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar durante un período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar se calculó como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de una exacerbación. La exacerbación pulmonar se definió como la presencia de 3 o más de los siguientes síntomas durante al menos 48 horas que dieron lugar a la decisión del médico de prescribir antibióticos: 1. Aumento de la tos 2. Aumento del volumen del esputo o cambio en la consistencia del esputo 3. Aumento de la purulencia del esputo 4. Aumento de la disnea y/o disminución de la tolerancia al ejercicio 5. Fatiga y/o malestar general 6. Hemoptisis Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas entre el inicio de una agudización y la siguiente. Cualquier exacerbación que ocurrió menos de 4 semanas desde la exacerbación anterior no se consideró una nueva exacerbación. El análisis se realizó mediante la prueba de rango logarítmico estratificado y mediante curvas de Kaplan Meier (KM).
Línea de base (día 1) a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida: puntuación del dominio de síntomas respiratorios de bronquiectasias (QOL-B) durante un período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El QOL-B es un resultado informado por el paciente (PRO) validado y autoadministrado que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (HR) para los participantes con bronquiectasias sin fibrosis quística (NCFBE). El QOL-B contiene 37 ítems en 8 dominios (Síntomas Respiratorios, Funcionamiento Físico, Funcionamiento de Rol, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social, Vitalidad, Percepciones de Salud y Carga de Tratamiento). Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada uno de los 8 dominios se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o un mejor funcionamiento y HR QoL. Un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora en los síntomas. Para esta medida de resultado, se informó el cambio en la puntuación del dominio de síntomas respiratorios desde el inicio. El análisis se basó en el enfoque de modelo mixto para medidas repetidas (MMRM).
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio desde la detección en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto posterior al broncodilatador en 1 segundo (ppFEV1) durante un período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Cribado (días -42 a -1) hasta la semana 24
FEV1 se utilizó para evaluar la función pulmonar y es la cantidad máxima de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El porcentaje previsto de FEV1 se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro en un porcentaje de lo que se predeciría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.). El cambio desde el cribado en el porcentaje de FEV1 previsto a la semana 24 se calculó como: porcentaje del valor de FEV1 previsto en la semana 24 y porcentaje del valor de FEV1 previsto en el cribado. Un cambio porcentual positivo de la detección indica una mejora en la función pulmonar. El análisis se realizó utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) con el estado de colonización de Pa y el uso de antibióticos macrólidos de mantenimiento al inicio como covariables.
Cribado (días -42 a -1) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la concentración de elastasa activa de neutrófilos (NE) en el esputo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
La concentración de NA activa en el esputo se midió por la diferencia entre la concentración previa al tratamiento y la concentración durante el tratamiento. En las bronquiectasias, la activación de los neutrófilos en las vías respiratorias conduce a la liberación de NE, lo que provoca daños en las paredes de las vías respiratorias, hipersecreción de moco, inflamación exacerbada, que a su vez afecta las funciones de los neutrófilos y los macrófagos, lo que aumenta el riesgo de infección. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Número de participantes que experimentaron una exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
La exacerbación pulmonar se definió como la presencia de 3 o más de los siguientes síntomas durante al menos 48 horas, lo que resultó en la decisión del médico de prescribir antibióticos. 1. Aumento de la tos 2. Aumento del volumen del esputo o cambio en la consistencia del esputo 3. Aumento de la purulencia del esputo 4. Aumento de la disnea y/o disminución de la tolerancia al ejercicio 5. Fatiga y/o malestar general 6. Hemoptisis Debe haber ocurrido un mínimo de 4 semanas entre una exacerbación inicio y el siguiente. Cualquier exacerbación que ocurrió menos de 4 semanas desde la exacerbación anterior no se consideró una nueva exacerbación.
Línea de base (día 1) a la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de QOL-B (excluyendo el dominio de síntomas respiratorios)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de los dominios QOL-B (excluyendo el dominio de síntomas respiratorios) a las 24 semanas.
Período de tratamiento de 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación LCQ a las 24 semanas.
Período de tratamiento de 24 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ a las 24 semanas.
Período de tratamiento de 24 semanas
Cambio de Cribado de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
Cambio de detección de FVC en las semanas 12 y 24.
En la semana 12 y la semana 24
Cambio de Detección de tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
Cambio desde la detección de PEFR en las semanas 12 y 24.
En la semana 12 y la semana 24
Cambio de Screening de flujo exploratorio forzado 25% a 75% (FEF25-75)
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
Cambio de detección en FEF25-75 en las semanas 12 y 24.
En la semana 12 y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Insmed Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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