Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INS1007 értékelése nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél

2023. március 23. frissítette: Insmed Incorporated

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az INS1007 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint PK-jának értékelésére, naponta egyszer 24 héten át nem CF bronchiectasisban szenvedő betegeknél – The Willow vizsgálat

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az INS1007 képes-e csökkenteni a tüdő exacerbációit egy 24 hetes kezelési időszak alatt a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, többnemzetiségű vizsgálat az INS1007 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére, naponta egyszer, 24 héten keresztül nem cisztás betegekben. fibrosis bronchiectasis (NCFBE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Ausztrália, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Medical Center Unimed
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bulgária, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-1321
        • UConn Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Hollandia, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Hollandia, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Lengyelország, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Lengyelország, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Németország, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Németország, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Németország, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Németország, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Németország, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Németország, 7747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Olaszország, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Olaszország, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Új Zéland, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Új Zéland, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Új Zéland, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3204
        • Waikato District Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az NCFBE-nek megfelelő klinikai anamnézis (köhögés, krónikus köpettermelés és/vagy visszatérő légúti fertőzések)
  2. A jelenlegi köpet termelők, akiknek kórtörténetében krónikus köptetés szerepel, és képesek-e köpetmintát adni a szűrés során?
  3. Legyen legalább 2 dokumentált tüdőexacerbációja a szűrést megelőző 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma elsődleges diagnózisa
  2. Cisztás fibrózis (CF), hipogammaglobulinémia, gyakori változó immunhiány vagy alfa1-antitripszin-hiány okozta hörgőgyulladásban szenved.
  3. Jelenlegi dohányosok
  4. Jelenleg nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőfertőzés, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy tuberkulózis miatt kezelik
  5. Bármilyen akut fertőzése van (beleértve a légúti fertőzéseket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brensocatib 10 mg
A résztvevők 10 mg brensocatibot kaptak naponta egyszer (QD) reggeli előtt, 24 héten keresztül.
Drog: Brensocatib 10 mg
Naponta egyszer adják be 24 héten keresztül
Kísérleti: Brensocatib 25 mg
A résztvevők 25 mg brensocatib QD-t kaptak reggeli előtt, 24 hétig.
Drog: Brensocatib 25 mg
Naponta egyszer adják be 24 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo QD-t kapták reggeli előtt, 24 hétig.
Drog: Placebo
Naponta egyszer adják be 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első pulmonalis exacerbációig eltelt idő 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az első pulmonalis exacerbációig eltelt időt a randomizálás időpontjától az exacerbáció első dokumentálásáig eltelt napok számával számítottuk. A tüdő exacerbációját úgy határozták meg, hogy az alábbi tünetek közül 3 vagy több legalább 48 órán át fennállt, aminek következtében az orvos antibiotikumot ír fel: 1. Fokozott köhögés 2. Megnövekedett köpet térfogat vagy változás a köpet konzisztenciájában 3. Fokozott köpet gennyes 4. Fokozott légszomj és/vagy csökkent edzéstűrés 5. Fáradtság és/vagy rossz közérzet 6. Vérvérzés Legalább 4 hétnek kell eltelnie az egyik exacerbáció kezdete és a következő között. A korábbi exacerbációtól számított 4 hétnél rövidebb időn belül bekövetkezett exacerbáció nem minősül új exacerbációnak. Az elemzést rétegelt log rang teszttel és Kaplan Meier (KM) görbékkel végeztük.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőség-kérdőívben – Bronchiectasis (QOL-B) Légzőszervi tünetek Domain pontszáma 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A QOL-B egy validált, önállóan beadott beteg által jelentett eredmény (PRO), amely felméri a tüneteket, a működést és az egészséggel kapcsolatos (HR) QOL-t a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban (NCFBE) szenvedő résztvevők számára. A QOL-B 37 elemet tartalmaz 8 területen (légúti tünetek, fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, szociális működés, vitalitás, egészségfelfogás és kezelési terhelés). A 37 elem mindegyikét 1-től 4-ig pontozzák, és mind a 8 tartomány skála pontszámait egy 0-100 pontos skálán standardizálják, ahol a magasabb pontszámok kevesebb tünetet vagy jobb működést és a HR QoL-t jelentenek. A kiindulási állapothoz képest pozitív változás a tünetek javulását jelzi. Ehhez az eredményméréshez a légúti tünetek tartomány pontszámának változását jelentették az alapértékhez képest. Az elemzés az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) megközelítésén alapult.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Változás a szűrés után a hörgőtágító utáni becsült kényszerkilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt (ppFEV1) 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Szűrés (-42-től -1-ig) a 24. hétig
A FEV1-et a tüdőfunkció értékelésére használták, és ez az a maximális levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodperc alatt ki lehet szorítani. A százalékos előrejelzett FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1-nek jósolt százalékára konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.). A szűrés százalékos előrejelzett FEV1-értékének változását a 24. hétre a következőképpen számítottuk ki: százalékos előrejelzett FEV1-érték a 24. héten és százalékos előrejelzett FEV1-érték a szűréskor. A szűréshez képest pozitív százalékos változás a tüdőfunkció javulását jelzi. Az analízist a kovariancia analízis (ANCOVA) felhasználásával végeztük, Pa kolonizációs státusszal és fenntartó makrolid antibiotikum-használattal az alapvonalon, mint kovariánsként.
Szűrés (-42-től -1-ig) a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az aktív neutrofil elasztáz (NE) koncentrációjában a köpetben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az aktív NE koncentrációját a köpetben a kezelés előtti és a kezelés alatti koncentráció különbségével mértük. A bronchiectasisban a neutrofilek aktiválódása a légutakban NE felszabadulásához vezet, ami károsodott légúti falakhoz, nyálka hiperszekrécióhoz, súlyosbodó gyulladáshoz vezet, ami viszont befolyásolja a neutrofil és a makrofág funkciókat, növelve a fertőzés kockázatát. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Tüdő exacerbációt átélt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A tüdő exacerbációját úgy határozták meg, hogy az alábbi tünetek közül 3 vagy több legalább 48 órán át fennállt, ami azt eredményezte, hogy az orvos antibiotikumot ír fel. 1. Fokozott köhögés 2. Megnövekedett köpet térfogat vagy változás a köpet konzisztenciájában 3. Fokozott köpet gennyes 4. Fokozott légszomj és/vagy csökkent edzéstűrés 5. Fáradtság és/vagy rossz közérzet 6. Hemoptysis Minimum 4 hétnek kell eltelnie egy exacerbáció között kezdete és a következő. A korábbi exacerbációtól számított 4 hétnél rövidebb időn belül bekövetkezett exacerbáció nem minősül új exacerbációnak.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a QOL-B pontszámokban (kivéve a légzőszervi tünetek tartományát)
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak
Változás a kiindulási értékhez képest a QOL-B domének pontszámában (kivéve a légúti tünetek tartományát) a 24. héten.
24 hetes kezelési időszak
Változás a kiindulási értékhez képest a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pontszámában
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak
Változás az alapvonalhoz képest az LCQ pontszámban a 24. héten.
24 hetes kezelési időszak
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámában
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámában 24 hét után.
24 hetes kezelési időszak
Változás a kényszerített vitálkapacitás (FVC) szűréséből
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Változás az FVC szűréséről a 12. és 24. héten.
A 12. és a 24. héten
Változás a csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) szűréséből
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Változás a PEFR szűrésétől a 12. és 24. héten.
A 12. és a 24. héten
Változás a kényszerített feltáró áramlás szűréséről 25%-ról 75%-ra (FEF25-75)
Időkeret: A 12. és a 24. héten
Változás a szűrésről FEF25-75-ben a 12. és 24. héten.
A 12. és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insmed Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Brensocatib 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel