Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av INS1007 hos deltagare med bronkiektasi av icke-cystisk fibros

23 mars 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten och PK av INS1007 administrerat en gång dagligen i 24 veckor hos försökspersoner med bronkiektasi som inte är CF - Willow-studien

Syftet med studien är att utvärdera om INS1007 kan minska pulmonella exacerbationer under en 24-veckors behandlingsperiod hos deltagare med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, multinationell studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten samt farmakokinetiken (PK) av INS1007 administrerat en gång dagligen i 24 veckor hos deltagare med icke-cystisk fibros bronkiektasi (NCFBE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center UNIMED
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bulgarien, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-1321
        • UCONN Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Italien, 56124
        • University Hospital of Pisa
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02559
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Nederländerna, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Nederländerna, 6162BG
        • Zuyderland MC
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nya Zeeland, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato District Health Board
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Polen, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Tyskland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 7747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk historia förenlig med NCFBE (hosta, kronisk sputumproduktion och/eller återkommande luftvägsinfektioner)
  2. Är nuvarande sputumproducenter med en historia av kronisk upphostning och kan ge ett sputumprov under screening
  3. Ha minst 2 dokumenterade lungexacerbationer under de senaste 12 månaderna före screening

Exklusions kriterier:

  1. Ha en primär diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
  2. Har bronkiektasi på grund av cystisk fibros (CF), hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist eller alfa1-antitrypsinbrist
  3. Är nuvarande rökare
  4. Behandlas för närvarande för en icke-tuberkulös mykobakteriell lunginfektion, allergisk bronkopulmonell aspergillos eller tuberkulos
  5. Har några akuta infektioner (inklusive luftvägsinfektioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brensocatib 10 mg
Deltagarna fick brensocatib 10 mg en gång dagligen (QD) före frukost, i 24 veckor.
Administreras en gång per dag i 24 veckor
Experimentell: Brensocatib 25 mg
Deltagarna fick brensocatib 25 mg dagligen före frukost, i 24 veckor.
Administreras en gång per dag i 24 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick den matchande placebo QD före frukost, i 24 veckor.
Administreras en gång per dag i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för den första lungexacerbationen under en 24-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Tid till första pulmonell exacerbation beräknades som antalet dagar från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av en exacerbation. Lungexacerbation definierades som att ha 3 eller fler av följande symtom under minst 48 timmar, vilket resulterade i en läkares beslut att förskriva antibiotika: 1. Ökad hosta 2. Ökad sputumvolym eller förändring i sputumkonsistens 3. Ökad sputumpurulens 4. Ökad sputumpurulens. och/eller minskad träningstolerans 5. Trötthet och/eller sjukdomskänsla 6. Hemoptys Minst 4 veckor måste ha inträffat mellan en exacerbationsdebut och nästa. Varje exacerbation som inträffade mindre än 4 veckor efter den föregående exacerbationen ansågs inte vara en ny exacerbation. Analysen utfördes med användning av det stratifierade log-ranktestet och med användning av Kaplan Meier (KM)-kurvor.
Baslinje (dag 1) till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet - Bronkiektasi (QOL-B) Andningssymtom Domänpoäng över 24 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
QOL-B är ett validerat, självadministrerat patientrapporterat resultat (PRO) som bedömer symtom, funktion och hälsorelaterad (HR) QOL för deltagare med bronkiektasi av icke-cystisk fibros (NCFBE). QOL-B innehåller 37 artiklar i 8 domäner (andningssymtom, fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, social funktion, vitalitet, hälsouppfattningar och behandlingsbörda). Var och en av de 37 punkterna får poäng från 1 till 4, och var och en av de 8 domänskalapoängen är standardiserade på en 0-100 poängskala, med högre poäng som representerar färre symtom eller bättre funktion och HR QoL. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring av symtomen. För detta utfallsmått rapporterades förändring i domänen för andningssymptom från Baseline. Analysen baserades på en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM).
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Förändring från screening i procent av förutsagd forcerad utandningsvolym efter bronkodilator på 1 sekund (ppFEV1) över en 24-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Screening (dagar -42 till -1) till vecka 24
FEV1 användes för att bedöma lungfunktionen och är den maximala mängd luft som kan pressas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag. Procenten förutspådd FEV1 beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t. kön, ålder etc.). Förändring från screening i procent förutsagt FEV1 till vecka 24 beräknades som: procent förutsagt FEV1-värde vid vecka 24 och procent förutsagt FEV1-värde vid screening. En positiv procentuell förändring från screening indikerar en förbättring av lungfunktionen. Analysen gjordes med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med Pa-koloniseringsstatus och underhåll av makrolidantibiotikaanvändning vid Baseline som kovariater.
Screening (dagar -42 till -1) till vecka 24
Förändring från baslinjen i koncentrationen av aktivt neutrofilt elastas (NE) i sputum
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Koncentrationen av aktivt NE i sputum mättes som skillnaden mellan koncentrationen före behandling och koncentrationen vid behandling. Vid bronkiektasi leder aktivering av neutrofiler i luftvägarna till frisättning av NE vilket leder till skadade luftvägsväggar, slemhypersekretion, förvärrad inflammation, vilket i sin tur påverkar neutrofil- och makrofagfunktionerna, vilket ökar risken för infektion. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Antal deltagare som upplevde en pulmonell exacerbation
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Lungexacerbation definierades som att ha 3 eller fler av följande symtom under minst 48 timmar vilket resulterade i en läkares beslut att förskriva antibiotika. 1. Ökad hosta 2. Ökad sputumvolym eller förändring i sputumkonsistens 3. Ökad sputumpurulens 4. Ökad andfåddhet och/eller minskad träningstolerans 5. Trötthet och/eller sjukdomskänsla 6. Hemoptys Minst 4 veckor måste ha inträffat mellan en exacerbation debut och nästa. Varje exacerbation som inträffade mindre än 4 veckor efter den föregående exacerbationen ansågs inte vara en ny exacerbation.
Baslinje (dag 1) till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i QOL-B-poäng (exklusive respiratoriska symtomdomän)
Tidsram: 24 veckors behandlingstid
Förändring från baslinjen i poäng av QOL-B-domäner (exklusive andningssymptomdomän) efter 24 veckor.
24 veckors behandlingstid
Ändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng
Tidsram: 24 veckors behandlingstid
Förändring från Baseline i LCQ-poäng efter 24 veckor.
24 veckors behandlingstid
Ändring från Baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng
Tidsram: 24 veckors behandlingstid
Förändring från Baseline i SGRQ totalpoäng vid 24 veckor.
24 veckors behandlingstid
Ändring från screening av forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Ändring från screening av FVC vecka 12 och 24.
Vecka 12 och vecka 24
Ändring från screening av peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Ändring från screening av PEFR vecka 12 och 24.
Vecka 12 och vecka 24
Ändring från screening av forcerat explorativt flöde 25 % till 75 % (FEF25-75)
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Byte från screening i FEF25-75 vecka 12 och 24.
Vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brensocatib 10 mg

3
Prenumerera