Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena INS1007 u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę INS1007 podawanego raz dziennie przez 24 tygodnie osobom z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą — badanie Willow

Celem badania jest ocena, czy INS1007 może zmniejszyć zaostrzenia płucne w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) INS1007 podawanego raz dziennie przez 24 tygodnie uczestnikom z nietorbielowatymi zwłóknienie oskrzeli (NCFBE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical Center UNIMED
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bułgaria, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Holandia, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Holandia, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Niemcy, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Niemcy, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Niemcy, 7747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nowa Zelandia, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato District Health Board
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Polska, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02559
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1321
        • UCONN Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Włochy, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Włochy, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wywiad kliniczny zgodny z NCFBE (kaszel, chroniczne odkrztuszanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych)
  2. Czy obecni producenci plwociny mają historię przewlekłego odkrztuszania i są w stanie dostarczyć próbkę plwociny podczas badań przesiewowych
  3. Mieć co najmniej 2 udokumentowane zaostrzenia płucne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają pierwotną diagnozę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy
  2. Mają rozstrzenie oskrzeli spowodowane mukowiscydozą (CF), hipogammaglobulinemią, pospolitym zmiennym niedoborem odporności lub niedoborem alfa1-antytrypsyny
  3. Czy obecnie palą
  4. są obecnie leczeni z powodu niegruźliczego mykobakteryjnego zakażenia płuc, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub gruźlicy
  5. Masz jakiekolwiek ostre infekcje (w tym infekcje dróg oddechowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brensokatyb 10 mg
Uczestnicy otrzymywali brensokatyb w dawce 10 mg raz dziennie (QD) przed śniadaniem przez 24 tygodnie.
Lek: Brensokatyb 10 mg
Podawany raz dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Brensokatyb 25 mg
Uczestnicy otrzymywali brensokatyb 25 mg QD przed śniadaniem przez 24 tygodnie.
Lek: Brensokatyb 25 mg
Podawany raz dziennie przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo QD przed śniadaniem przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia ze strony płuc w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego obliczono jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania zaostrzenia. Zaostrzenie płucne zdefiniowano jako występowanie co najmniej 3 z następujących objawów przez co najmniej 48 godzin, które doprowadziły do ​​decyzji lekarza o przepisaniu antybiotyków: 1. Nasilający się kaszel 2. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana konsystencji plwociny 3. Zwiększona ropność plwociny 4. Nasilona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku 5. Zmęczenie i/lub złe samopoczucie 6. Krwioplucie Między jednym a drugim początkiem zaostrzenia muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Każde zaostrzenie, które wystąpiło mniej niż 4 tygodnie od poprzedniego zaostrzenia, nie było uważane za nowe zaostrzenie. Analizę przeprowadzono stosując stratyfikowany logarytmiczny test rang i stosując krzywe Kaplana-Meiera (KM).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) Objawy ze strony układu oddechowego Wynik domeny w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
QOL-B to zweryfikowana, samodzielna ocena wyników (PRO), oceniająca objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem (HR) uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFBE). QOL-B zawiera 37 pozycji w 8 domenach (objawy oddechowe, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, witalność, postrzeganie zdrowia i obciążenie związane z leczeniem). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a wyniki każdej z 8 domen są standaryzowane w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HR QoL. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na poprawę objawów. W przypadku tej miary wyniku zgłoszono zmianę wyniku w domenie objawów ze strony układu oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową. Analiza została oparta na podejściu mieszanym dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana od badania przesiewowego w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -42 do -1) do tygodnia 24
FEV1 został użyty do oceny czynności płuc i jest to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. Procent przewidywanej wartości FEV1 obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.). Zmiana procentowa wartości należnej FEV1 od badania przesiewowego do tygodnia 24. została obliczona jako: procent wartości należnej FEV1 w tygodniu 24. i procent wartości należnej FEV1 podczas badania przesiewowego. Dodatnia zmiana procentowa w porównaniu z badaniem przesiewowym wskazuje na poprawę czynności płuc. Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze statusem kolonizacji Pa i podtrzymującym stosowaniem antybiotyków makrolidowych na początku badania jako zmiennymi towarzyszącymi.
Badanie przesiewowe (dni od -42 do -1) do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia aktywnej elastazy neutrofilowej (NE) w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Stężenie aktywnego NE w plwocinie mierzono jako różnicę między stężeniem przed leczeniem a stężeniem w trakcie leczenia. W rozstrzeniach oskrzeli aktywacja neutrofili w drogach oddechowych prowadzi do uwolnienia NE, co prowadzi do uszkodzenia ścian dróg oddechowych, nadmiernego wydzielania śluzu, nasilenia stanu zapalnego, co z kolei wpływa na funkcje neutrofili i makrofagów, zwiększając ryzyko infekcji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie płucne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zaostrzenie ze strony płuc zdefiniowano jako występowanie 3 lub więcej z następujących objawów przez co najmniej 48 godzin, co spowodowało podjęcie przez lekarza decyzji o przepisaniu antybiotyków. 1. Nasilający się kaszel 2. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana konsystencji plwociny 3. Zwiększona ropna plwocina 4. Zwiększona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku 5. Zmęczenie i/lub złe samopoczucie 6. Krwioplucie Między jednym zaostrzeniem muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie początek i następny. Każde zaostrzenie, które wystąpiło mniej niż 4 tygodnie od poprzedniego zaostrzenia, nie było uważane za nowe zaostrzenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach QOL-B (z wyłączeniem obszaru objawów ze strony układu oddechowego)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana wyniku w domenach QOL-B w stosunku do wartości początkowej (z wyłączeniem domeny objawów ze strony układu oddechowego) po 24 tygodniach.
24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku LCQ po 24 tygodniach.
24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana całkowitego wyniku SGRQ w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach.
24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana z badań przesiewowych natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Zmiana od badania przesiewowego FVC w 12. i 24. tygodniu.
W 12. i 24. tygodniu
Zmiana z badania przesiewowego szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Zmiana od badania przesiewowego PEFR w 12. i 24. tygodniu.
W 12. i 24. tygodniu
Zmiana z ekranowania wymuszonego przepływu eksploracyjnego z 25% na 75% (FEF25-75)
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Zmiana z badań przesiewowych w FEF25-75 w tygodniach 12 i 24.
W 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brensokatyb 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj