비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 INS1007 평가
2023년 3월 23일 업데이트: Insmed Incorporated
비 CF 기관지확장증 대상자에서 24주 동안 1일 1회 투여된 INS1007의 효능, 안전성 및 내약성 및 PK를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 - The Willow 연구
이 연구의 목적은 INS1007이 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 24주 치료 기간 동안 폐 악화를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
24주 동안 1일 1회 INS1007을 비낭포성 환자에게 투여하여 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, 다국적 연구 섬유증 기관지확장증(NCFBE).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuis Group
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Breda, 네덜란드, 4818CK
- Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- RadboudUMC, location Dekkerswald
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Sittard, 네덜란드, 6162BG
- Zuyderland MC
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
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BOP
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Tauranga, BOP, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, 뉴질랜드, 4130
- P3 Research (Hawke's Bay)
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Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
- Southern District health Board/Dunedin Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
- Waikato District Health Board
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 02559
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Berlin, 독일, 10717
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
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München, 독일, 81925
- Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
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Bavaria
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Donaustauf, Bavaria, 독일, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, University Essen
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, 독일, 23845
- Forschungszentrum Borstel
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Thuringen
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Jena, Thuringen, 독일, 7747
- Universitätsklinikum Jena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- NewportNativeMD
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Palm Springs, California, 미국, 92262-4871
- Palmtree Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5236
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Heath
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1321
- UConn Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Clinical Research Specialists, LLC
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-2147
- The Emory Clinic, Pulmonology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Pulmonary & Critical Care Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28215
- Novant Health Pulmonary Medicine South
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Science at Tyler
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Medical Center Unimed
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- CardioArt Medical Center
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Momina
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Razgrad, Momina, 불가리아, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY38NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Telese Terme, 이탈리아, 82037
- ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
- University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Via Paradisa 2
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Pisa, Via Paradisa 2, 이탈리아, 56124
- University Hospital of Pisa
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Kraków, 폴란드, 31-159
- Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
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Kraków, 폴란드, 31-455
- NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
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Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Medical University of Lodz Poland
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordia Medical Centre
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
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Kent Town, South Australia, 호주, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCFBE와 일치하는 임상 병력(기침, 만성 가래 생성 및/또는 재발성 호흡기 감염)
- 만성 객담 이력이 있는 현재 가래 생산자이며 스크리닝 동안 가래 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 기록된 폐 악화가 2회 이상 있음
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식으로 일차 진단을 받은 경우
- 낭포성 섬유증(CF), 저감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍 또는 알파1-항트립신 결핍으로 인한 기관지확장증이 있는 경우
- 현재 흡연자입니까?
- 현재 비결핵 마이코박테리아 폐 감염, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 결핵 치료를 받고 있습니다.
- 급성 감염(호흡기 감염 포함)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌소카팁 10mg
참가자들은 24주 동안 브렌소카팁 10mg을 1일 1회(QD) 아침 식사 전에 투여 받았습니다.
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24주 동안 하루에 한 번 투여
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실험적: 브렌소카팁 25mg
참가자들은 24주 동안 아침 식사 전에 브렌소카팁 25mg QD를 받았습니다.
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24주 동안 하루에 한 번 투여
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위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 동안 아침 식사 전에 일치하는 위약 QD를 받았습니다.
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24주 동안 하루에 한 번 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 치료 기간 동안 첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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첫 번째 폐 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 악화의 첫 기록 날짜까지의 일수로 계산되었습니다.
폐악화는 의사가 항생제 처방을 결정한 다음 최소 48시간 동안 다음 증상 중 3개 이상이 있는 것으로 정의되었습니다. 및/또는 운동 내성 감소 5. 피로 및/또는 불쾌감 6. 객혈 하나의 악화 시작과 다음 악화 사이에 최소 4주가 발생해야 합니다.
이전 악화로부터 4주 이내에 발생한 모든 악화는 새로운 악화로 간주되지 않았습니다.
분석은 층화 로그 순위 검정과 Kaplan Meier(KM) 곡선을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지 기준치로부터의 변화 - 24주 치료 기간 동안 기관지확장증(QOL-B) 호흡기 증상 영역 점수
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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QOL-B는 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFBE) 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련(HR) QOL을 평가하는 검증된 자가 관리 환자 보고 결과(PRO)입니다.
QOL-B는 8개 영역(호흡기 증상, 신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 사회적 기능, 활력, 건강 인식 및 치료 부담)의 37개 항목을 포함합니다.
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개 영역 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HR QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
이 결과 측정의 경우 기준선에서 호흡기 증상 영역 점수의 변화가 보고되었습니다.
분석은 MMRM(반복 측정을 위한 혼합 모델) 접근법을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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24주 치료 기간 동안 기관지확장제 후 1초 내 예상 강제 호기량 백분율(ppFEV1)에서 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(-42일 내지 -1일) 내지 24주
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FEV1은 폐 기능을 평가하는 데 사용되었으며 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다.
예측된 FEV1 백분율은 폐활량계 판독값을 몇 가지 개인적인 요인(예:
성별, 나이 등).
스크리닝으로부터 24주차까지의 예측된 FEV1 백분율의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 24주차에서의 예측된 FEV1 값 백분율 및 스크리닝 시 예측된 FEV1 값 백분율.
스크리닝에서 긍정적인 백분율 변화는 폐 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
분석은 공변량으로서 기준선에서 Pa 집락화 상태 및 유지 마크로라이드 항생제 사용과 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행되었습니다.
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스크리닝(-42일 내지 -1일) 내지 24주
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가래 내 활성 호중구 엘라스타제(NE) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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객담 내 활성 NE의 농도는 치료 전 농도와 치료 중 농도의 차이로 측정되었습니다.
기관지확장증에서 기도 내 호중구의 활성화는 NE의 방출로 이어져 기도벽 손상, 점액 과다분비, 악화된 염증으로 이어져 호중구 및 대식세포 기능에 영향을 미쳐 감염 위험을 증가시킵니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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폐 악화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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폐악화는 최소 48시간 동안 다음 증상 중 3개 이상이 나타나 의사가 항생제 처방을 결정한 경우로 정의했다.
1. 기침 증가 2. 가래의 양 증가 또는 가래 농도 변화 3. 가래 고름 증가 4. 호흡곤란 증가 및/또는 운동 내성 감소 5. 피로 및/또는 권태감 6. 객혈 한 악화 사이에 최소 4주가 발생해야 합니다. 시작과 그 다음.
이전 악화로부터 4주 이내에 발생한 모든 악화는 새로운 악화로 간주되지 않았습니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QOL-B 점수의 기준선에서 변경(호흡기 증상 영역 제외)
기간: 24주 치료기간
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24주에 QOL-B 영역(호흡기 증상 영역 제외) 점수의 기준선에서 변경.
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24주 치료기간
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Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주 치료기간
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24주에 LCQ 점수의 기준선에서 변경.
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24주 치료기간
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주 치료기간
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24주에 SGRQ 총점의 기준선에서 변경.
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24주 치료기간
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강제폐활량(FVC) 선별검사에서 변경
기간: 12주차와 24주차에
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12주 및 24주에 FVC 스크리닝으로부터의 변화.
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12주차와 24주차에
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최대호기유량(PEFR) 스크리닝으로부터의 변화
기간: 12주차와 24주차에
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12주 및 24주차에 PEFR 스크리닝으로부터의 변화.
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12주차와 24주차에
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강제 탐색 흐름 25%에서 75%로 스크리닝에서 변경(FEF25-75)
기간: 12주차와 24주차에
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12주 및 24주에 FEF25-75의 스크리닝에서 변경.
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12주차와 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브렌소카팁 10mg에 대한 임상 시험
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Insmed Incorporated완전한
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한