Palbociclib 治疗复发或难治性晚期胸腺上皮肿瘤的 II 期研究
2017年8月1日 更新者:Myung-Ju Ahn、Samsung Medical Center
三星医疗中心
这是一项 II 期单中心、开放标签、单臂研究,目的是在一种或多种细胞毒性化疗方案失败后,对复发性或转移性晚期 TET 患者进行 palbociclib 治疗。
患者将每天口服 palbociclib 125mg,持续 21 天,然后休息 7 天。
循环将每 28 天重复一次。
研究概览
详细说明
患者将继续接受 Palbociclib 治疗,直至客观疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意,以先发生者为准。
从治疗开始之日起每 8 周(±7 天)进行一次疾病评估。 每次评估都将根据日历如期进行,而不管任何给药延迟,以防止在疗效评估中引入偏差。 根据 RECIST v.1.1,将进行肿瘤评估,直到影像学和/或临床(即,对于拍照或可触及的病变)记录为进行性疾病(PD), 开始新的抗癌治疗,或患者停止参与整个研究(例如,死亡、患者要求、失访),以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的胸腺上皮肿瘤 (TET) 患者
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 在接受至少一种针对不能手术或转移性疾病的细胞毒性化疗方案后,根据 RECIST v1.1 记录的进展性疾病。
- 根据 RECIST v 1.1 定义的可测量疾病。 仅当清楚地记录了治疗完成后治疗部位的疾病进展时,先前照射过或接受过其他局部治疗的肿瘤病变才会被视为可测量。
- 肿瘤组织标本的可用性(即存档的福尔马林固定石蜡包埋组织[首选块,或 10 个未染色的载玻片]),将用于回顾性生物标志物分析。 如果存档的肿瘤组织不可用,则需要患者参与进行从头活检。
- ECOG 性能状态 0 到 2
排除标准:
- 已知的活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、癌性脑膜炎或临床症状、脑水肿和/或进行性生长表明的软脑膜疾病。 有中枢神经系统转移或脊髓受压病史的患者如果已通过局部治疗(例如,放疗、立体定向手术)进行了明确治疗,并且在随机分组前至少 4 周内在停用抗惊厥药和类固醇后临床稳定,则符合条件。
- 无法吞咽胶囊。
- 先前使用任何 CDK4/6 抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:哌柏西利
每天口服 palbociclib 125mg,持续 21 天,然后休息 7 天。
循环将每 28 天重复一次。
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每天口服 palbociclib 125mg,持续 21 天,然后休息 7 天。
循环将每 28 天重复一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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