Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van Palbociclib voor recidiverende of refractaire gevorderde thymusepitheeltumor

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Samsung Medisch Centrum

Dit is een single-center, open-label, eenarmige fase II-studie van de behandeling met palbociclib bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde gevorderde TET's nadat een of meer cytotoxische chemotherapieregimes hebben gefaald. Patiënten krijgen gedurende 21 dagen oraal 125 mg palbociclib per dag, gevolgd door een pauze van 7 dagen. De cyclus wordt elke 28 dagen herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen Palbociclib blijven krijgen tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Ziektebeoordelingen zullen elke 8 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd vanaf de startdatum van de behandeling. Elke beoordeling zal worden uitgevoerd zoals gepland volgens de kalender, ongeacht eventuele doseringsvertraging, om te voorkomen dat er vertekening optreedt bij de beoordeling van de werkzaamheid. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tot radiografisch en/of klinisch (dwz voor gefotografeerde of voelbare laesies) gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v.1.1, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, of stopzetting van de deelname van de patiënt aan de algehele studie (bijv. overlijden, verzoek van de patiënt, lost to follow-up), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen thymus epitheliale tumor (TET) patiënten
  2. ≥18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  3. Gedocumenteerde progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 na ontvangst van ten minste één cytotoxisch chemotherapieschema toegediend voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  4. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST v 1.1. Tumorlaesies die eerder zijn bestraald of onderworpen aan andere locoregionale therapie, worden alleen als meetbaar beschouwd als de ziekteprogressie op de behandelde plaats na voltooiing van de therapie duidelijk is gedocumenteerd.
  5. Beschikbaarheid van een tumorweefselspecimen (dwz gearchiveerd met formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel [bij voorkeur blok, of 10 ongekleurde objectglaasjes]), dat zal worden gebruikt voor retrospectieve biomarkeranalyse. Als gearchiveerd tumorweefsel niet beschikbaar is, is een de novo biopsie vereist voor patiëntenparticipatie.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte zoals aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem en/of progressieve groei. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of compressie van de navelstreng komen in aanmerking als ze definitief zijn behandeld met lokale therapie (bijv. radiotherapie, stereotactische chirurgie) en klinisch stabiel zijn van anticonvulsiva en steroïden gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie.
  2. Onvermogen om capsules door te slikken.
  3. Voorafgaande behandeling met een CDK4/6-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: palbocilib
oraal palbociclib 125 mg per dag gedurende 21 dagen gevolgd door een pauze van 7 dagen. De cyclus wordt elke 28 dagen herhaald.
Geneesmiddel: Palbociclib
oraal palbociclib 125 mg per dag gedurende 21 dagen gevolgd door een pauze van 7 dagen. De cyclus wordt elke 28 dagen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-12-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thymus kanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren