Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Palbociklibu pro recidivující nebo refrakterní pokročilý thymický epiteliální nádor

1. srpna 2017 aktualizováno: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Samsung Medical Center

Toto je jednocentrová, otevřená a jednoramenná fáze II studie léčby palbociklibem u pacientů s rekurentními nebo metastatickými pokročilými TET po selhání jednoho nebo více režimů cytotoxické chemoterapie. Pacienti budou dostávat perorálně palbociclib 125 mg denně po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka. Cyklus se bude opakovat každých 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou nadále dostávat Palbociclib až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.

Hodnocení onemocnění se bude provádět každých 8 týdnů (±7 dní) od data zahájení léčby. Každé hodnocení bude provedeno podle plánu podle kalendáře bez ohledu na jakékoli zpoždění dávkování, aby se zabránilo zavedení zkreslení do hodnocení účinnosti. Hodnocení nádoru bude prováděno, dokud nebude radiograficky a/nebo klinicky (tj. u fotografovaných nebo hmatných lézí) dokumentováno progresivní onemocnění (PD) podle RECIST v.1.1, zahájení nové protinádorové terapie nebo ukončení účasti pacienta na celkové studii (např. úmrtí, žádost pacienta, ztráta sledování), podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný thymic epithelial tumor (TET) pacienti
  2. Být ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  3. Dokumentované progresivní onemocnění podle RECIST v1.1 po přijetí alespoň jednoho režimu cytotoxické chemoterapie podávaného pro inoperabilní nebo metastatické onemocnění.
  4. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v 1.1. Nádorové léze, které byly dříve ozařovány nebo podrobeny jiné lokoregionální terapii, budou považovány za měřitelné pouze tehdy, bude-li jasně zdokumentována progrese onemocnění na léčeném místě po dokončení terapie.
  5. Dostupnost vzorku nádorové tkáně (tj. archivovaná tkáň fixovaná ve formalínu zalitá v parafínu [výhodně blok nebo 10 nebarvených sklíček]), který bude použit pro retrospektivní analýzu biomarkerů. Pokud archivovaná nádorová tkáň není k dispozici, bude pro účast pacienta vyžadována de novo biopsie.
  6. Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  1. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými symptomy, mozkovým edémem a/nebo progresivním růstem. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou vhodní, pokud byli definitivně léčeni lokální terapií (např. radioterapie, stereotaktická chirurgie) a jsou klinicky stabilní bez antikonvulziv a steroidů po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  2. Neschopnost spolknout tobolky.
  3. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: palbociclib
perorální palbociclib 125 mg denně po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou. Cyklus se bude opakovat každých 28 dní.
Lék: Palbociclib
perorální palbociclib 125 mg denně po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou. Cyklus se bude opakovat každých 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-12-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit