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Une étude de phase II du palbociclib pour la tumeur épithéliale thymique avancée récurrente ou réfractaire

1 août 2017 mis à jour par: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Centre médical Samsung

Il s'agit d'une étude de phase II, monocentrique, ouverte, à un seul bras, portant sur le traitement par palbociclib chez des patients atteints de TET avancés récurrents ou métastatiques après l'échec d'un ou plusieurs schémas de chimiothérapie cytotoxique. Les patients recevront du palbociclib oral 125 mg par jour pendant 21 jours suivi d'une pause de 7 jours. Le cycle sera répété tous les 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients continueront à recevoir Palbociclib jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration symptomatique, toxicité inacceptable, décès ou retrait de consentement, selon la première éventualité.

Des évaluations de la maladie seront effectuées toutes les 8 semaines (± 7 jours) à compter de la date de début du traitement. Chaque évaluation sera effectuée comme prévu selon le calendrier indépendamment de tout retard de dosage pour éviter l'introduction de biais dans l'évaluation de l'efficacité. Des évaluations de la tumeur seront effectuées jusqu'à ce que la maladie progressive (MP) soit documentée par radiographie et/ou cliniquement (c'est-à-dire pour les lésions photographiées ou palpables) conformément à RECIST v.1.1, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt du patient de la participation globale à l'étude (p. ex., décès, demande du patient, perdu de vue), selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeur épithéliale thymique (TET) prouvée histologiquement
  2. Être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Maladie évolutive documentée selon RECIST v1.1 après réception d'au moins un schéma de chimiothérapie cytotoxique administré pour une maladie inopérable ou métastatique.
  4. Maladie mesurable telle que définie par RECIST v 1.1. Les lésions tumorales précédemment irradiées ou soumises à une autre thérapie locorégionale ne seront jugées mesurables que si la progression de la maladie sur le site traité après la fin de la thérapie est clairement documentée.
  5. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral (c'est-à-dire, tissu inclus dans la paraffine fixé au formol archivé [bloc préféré, ou 10 lames non colorées]), qui sera utilisé pour l'analyse rétrospective des biomarqueurs. Si le tissu tumoral archivé n'est pas disponible, une biopsie de novo sera alors nécessaire pour la participation du patient.
  6. Statut de performance ECOG de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central (SNC) actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée, comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont éligibles s'ils ont été définitivement traités par un traitement local (p. ex., radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et sont cliniquement stables sans anticonvulsivants et stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  2. Incapacité à avaler des gélules.
  3. Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de CDK4/6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: palbociclib
palbociclib oral 125 mg par jour pendant 21 jours suivi d'une pause de 7 jours. Le cycle sera répété tous les 28 jours.
Médicament: Palbociclib
palbociclib oral 125 mg par jour pendant 21 jours suivi d'une pause de 7 jours. Le cycle sera répété tous les 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-12-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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