Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter, előrehaladott csecsemőmirigy-hámtumorra

2017. augusztus 1. frissítette: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Samsung Orvosi Központ

Ez egy II. fázisú egyközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a palbociklib-kezelésről visszatérő vagy metasztatikus előrehaladott TET-ben szenvedő betegeknél, miután egy vagy több citotoxikus kemoterápia sikertelen volt. A betegek napi 125 mg palbociklibot kapnak szájon át 21 napig, majd 7 napos szünetet kell tartani. A ciklus 28 naponként megismétlődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek továbbra is kapnak Palbociclib-et a betegség objektív progressziójáig, a tünetek romlásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegség felmérését a kezelés megkezdésétől számított 8 hetente (±7 naponként) kell elvégezni. Minden értékelést a naptárnak megfelelően ütemezetten végeznek el, függetlenül az adagolási késésektől, hogy elkerüljék a torzítást a hatásosság értékelésében. A daganatok értékelését mindaddig végezzük, amíg radiográfiailag és/vagy klinikailag (azaz fényképezett vagy tapintható elváltozások esetén) dokumentált progresszív betegség (PD) a RECIST v.1.1 szerint, új rákellenes terápia megkezdése, vagy a beteg teljes vizsgálatban való részvételének megszakítása (pl. halál, a beteg kérése, a nyomon követés miatt elveszett), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt thymus epithelialis tumoros (TET) betegek
  2. Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  3. Dokumentált progresszív betegség a RECIST v1.1 szerint, miután megkapták legalább egy citotoxikus kemoterápiás kezelést inoperábilis vagy metasztatikus betegség esetén.
  4. Mérhető betegség a RECIST v 1.1-ben meghatározottak szerint. A korábban besugárzott vagy más lokoregionális terápiának alávetett daganatos elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a betegség progressziója a kezelt helyen a terápia befejezése után egyértelműen dokumentált.
  5. A retrospektív biomarker analízishez felhasznált daganatszövetminta (vagyis archivált, formalin fixált paraffinba ágyazott szövet [előnyösen blokk vagy 10 festetlen tárgylemez]) elérhetősége. Ha archivált daganatszövet nem áll rendelkezésre, akkor de novo biopszia szükséges a páciens részvételéhez.
  6. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség, amelyet klinikai tünetek, agyödéma és/vagy progresszív növekedés jelzi. Azok a betegek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri áttétek vagy köldökzsinór-kompresszió szerepeltek, akkor jogosultak, ha véglegesen kezelték őket helyi terápiával (pl. sugárterápia, sztereotaxiás műtét), és a randomizálás előtt legalább 4 hétig klinikailag stabilak az antikonvulzív és szteroid terápia mellett.
  2. A kapszulák lenyelésének képtelensége.
  3. Előzetes kezelés bármilyen CDK4/6 gátlóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: palbociclib
orális palbociklib 125 mg naponta 21 napig, majd 7 nap szünet. A ciklus 28 naponként megismétlődik.
Drog: Palbociclib
orális palbociklib 125 mg naponta 21 napig, majd 7 nap szünet. A ciklus 28 naponként megismétlődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-12-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csecsemőmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel