Badanie fazy II palbocyklibu w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie zaawansowanego guza nabłonka grasicy
Centrum Medyczne Samsunga
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą nadal otrzymywać palbocyklib do czasu obiektywnej progresji choroby, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni (±7 dni) od daty rozpoczęcia leczenia. Każda ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z planem zgodnie z kalendarzem, niezależnie od jakichkolwiek opóźnień w dawkowaniu, aby zapobiec stronniczości w ocenie skuteczności. Oceny guza będą przeprowadzane do momentu udokumentowania radiograficznie i/lub klinicznie (tj. w przypadku sfotografowanych lub wyczuwalnych zmian patologicznych) postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST v.1.1, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofanie pacjenta z ogólnego udziału w badaniu (np. śmierć, prośba pacjenta, utrata udziału w obserwacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzem nabłonka grasicy potwierdzonym histologicznie (TET).
- Mieć ukończone ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Udokumentowana postępująca choroba zgodnie z RECIST v1.1 po otrzymaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej stosowanej w przypadku choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v 1.1. Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniane lub poddane innej terapii lokoregionalnej zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy progresja choroby w leczonym miejscu po zakończeniu terapii zostanie wyraźnie udokumentowana.
- Dostępność próbki tkanki nowotworowej (tj. zarchiwizowanej tkanki utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie [preferowany blok lub 10 niebarwionych szkiełek]), która zostanie wykorzystana do retrospektywnej analizy biomarkerów. Jeśli zarchiwizowana tkanka guza nie jest dostępna, do udziału pacjenta wymagana będzie biopsja de novo.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost. Pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni terapią miejscową (np. radioterapią, chirurgią stereotaktyczną) i są stabilni klinicznie bez leków przeciwdrgawkowych i steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
- Niemożność połknięcia kapsułek.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: palbocyklib
doustny palbociclib 125 mg dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa.
Cykl będzie powtarzany co 28 dni.
|
doustny palbociclib 125 mg dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa.
Cykl będzie powtarzany co 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-12-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .