Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II palbocyklibu w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie zaawansowanego guza nabłonka grasicy

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Centrum Medyczne Samsunga

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące leczenia palbocyklibem u pacjentów z zaawansowanymi TET nawracającymi lub z przerzutami po niepowodzeniu jednego lub więcej schematów chemioterapii cytotoksycznej. Pacjenci będą otrzymywać doustnie 125 mg palbocyklibu dziennie przez 21 dni, po czym nastąpi 7-dniowa przerwa. Cykl będzie powtarzany co 28 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą nadal otrzymywać palbocyklib do czasu obiektywnej progresji choroby, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni (±7 dni) od daty rozpoczęcia leczenia. Każda ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z planem zgodnie z kalendarzem, niezależnie od jakichkolwiek opóźnień w dawkowaniu, aby zapobiec stronniczości w ocenie skuteczności. Oceny guza będą przeprowadzane do momentu udokumentowania radiograficznie i/lub klinicznie (tj. w przypadku sfotografowanych lub wyczuwalnych zmian patologicznych) postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST v.1.1, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofanie pacjenta z ogólnego udziału w badaniu (np. śmierć, prośba pacjenta, utrata udziału w obserwacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzem nabłonka grasicy potwierdzonym histologicznie (TET).
  2. Mieć ukończone ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Udokumentowana postępująca choroba zgodnie z RECIST v1.1 po otrzymaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej stosowanej w przypadku choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
  4. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v 1.1. Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniane lub poddane innej terapii lokoregionalnej zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy progresja choroby w leczonym miejscu po zakończeniu terapii zostanie wyraźnie udokumentowana.
  5. Dostępność próbki tkanki nowotworowej (tj. zarchiwizowanej tkanki utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie [preferowany blok lub 10 niebarwionych szkiełek]), która zostanie wykorzystana do retrospektywnej analizy biomarkerów. Jeśli zarchiwizowana tkanka guza nie jest dostępna, do udziału pacjenta wymagana będzie biopsja de novo.
  6. Stan wydajności ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost. Pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni terapią miejscową (np. radioterapią, chirurgią stereotaktyczną) i są stabilni klinicznie bez leków przeciwdrgawkowych i steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  2. Niemożność połknięcia kapsułek.
  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: palbocyklib
doustny palbociclib 125 mg dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Cykl będzie powtarzany co 28 dni.
Lek: Palbocyklib
doustny palbociclib 125 mg dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Cykl będzie powtarzany co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-12-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak grasicy

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj