En fas II-studie av Palbociclib för återkommande eller refraktär avancerad tymisk epiteltumör

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisade patienter med tymisk epiteltumör (TET).
2. Vara ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
3. Dokumenterad progressiv sjukdom enligt RECIST v1.1 efter mottagande av minst en cytotoxisk kemoterapiregim administrerad för inoperabel eller metastaserad sjukdom.
4. Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v 1.1. Tumörlesioner som tidigare bestrålats eller utsatts för annan lokoregional terapi kommer endast att bedömas som mätbara om sjukdomsprogression på den behandlade platsen efter avslutad terapi är tydligt dokumenterad.
5. Tillgänglighet av ett tumörvävnadsprov (dvs. arkiverad formalinfixerad paraffininbäddad vävnad [block föredraget eller 10 ofärgade objektglas]), som kommer att användas för retrospektiv biomarköranalys. Om arkiverad tumörvävnad inte är tillgänglig, kommer en de novo biopsi att krävas för att patienten ska kunna delta.
6. ECOG-prestandastatus på 0 till 2

Exklusions kriterier:

1. Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom som indikeras av kliniska symtom, cerebralt ödem och/eller progressiv tillväxt. Patienter med en anamnes på CNS-metastaser eller navelsträngskompression är berättigade om de definitivt har behandlats med lokal terapi (t.ex. strålbehandling, stereotaktisk kirurgi) och är kliniskt stabila från antikonvulsiva medel och steroider i minst 4 veckor före randomisering.
2. Oförmåga att svälja kapslar.
3. Tidigare behandling med någon CDK4/6-hämmare.