En fase II-studie av Palbociclib for tilbakevendende eller refraktær avansert thymusepitelsvulst

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk påviste pasienter med tymisk epiteltumor (TET).
2. Være ≥18 år på dagen for å signere informert samtykke.
3. Dokumentert progressiv sykdom i henhold til RECIST v1.1 etter mottak av minst ett cytotoksisk kjemoterapiregime administrert for inoperabel eller metastatisk sykdom.
4. Målbar sykdom som definert i RECIST v 1.1. Tumorlesjoner som tidligere er bestrålet eller utsatt for annen lokoregional terapi vil kun bli ansett som målbare dersom sykdomsprogresjon på det behandlede stedet etter fullført behandling er klart dokumentert.
5. Tilgjengelighet av en tumorvevsprøve (dvs. arkivert formalinfiksert parafininnstøpt vev [blokk foretrukket eller 10 ufargede objektglass]), som vil bli brukt for retrospektiv biomarkøranalyse. Hvis arkivert tumorvev ikke er tilgjengelig, vil en de novo biopsi være nødvendig for pasientdeltakelse.
6. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst. Pasienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er kvalifisert hvis de har blitt definitivt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile av antikonvulsiva og steroider i minst 4 uker før randomisering.
2. Manglende evne til å svelge kapsler.
3. Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer.