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Um estudo de Fase II de Palbociclibe para Tumor Epitelial Tímico Avançado Recorrente ou Refratário

1 de agosto de 2017 atualizado por: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Centro médico samsung

Este é um estudo fase II de centro único, aberto, braço único do tratamento com palbociclibe em pacientes com TETs avançados recorrentes ou metastáticos após falha de um ou mais regimes de quimioterapia citotóxica. Os pacientes receberão palbociclibe oral 125mg diariamente por 21 dias seguidos de um intervalo de 7 dias. O ciclo será repetido a cada 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes continuarão a receber Palbociclibe até a progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.

As avaliações da doença serão realizadas a cada 8 semanas (± 7 dias) a partir da data de início do tratamento. Cada avaliação será realizada conforme programado de acordo com o calendário, independentemente de qualquer atraso na dosagem para evitar a introdução de viés na avaliação da eficácia. As avaliações do tumor serão realizadas até que radiograficamente e/ou clinicamente (isto é, para lesões fotografadas ou palpáveis) documente doença progressiva (PD) de acordo com RECIST v.1.1, início de uma nova terapia anticancerígena ou descontinuação do paciente da participação geral no estudo (por exemplo, morte, solicitação do paciente, perda do acompanhamento), o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumor epitelial tímico (TET) histologicamente comprovados
  2. Ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Doença progressiva documentada de acordo com RECIST v1.1 após o recebimento de pelo menos um regime de quimioterapia citotóxica administrado para doença inoperável ou metastática.
  4. Doença mensurável conforme definido por RECIST v 1.1. As lesões tumorais previamente irradiadas ou submetidas a outra terapia locorregional só serão consideradas mensuráveis ​​se a progressão da doença no local tratado após a conclusão da terapia for claramente documentada.
  5. Disponibilidade de um espécime de tecido tumoral (ou seja, tecido arquivado fixado em formalina e embebido em parafina [preferencialmente bloco ou 10 lâminas não coradas]), que será usado para análise retrospectiva de biomarcadores. Se o tecido tumoral arquivado não estiver disponível, será necessária uma biópsia de novo para a participação do paciente.
  6. Status de desempenho ECOG de 0 a 2

Critério de exclusão:

  1. Metástases ativas não controladas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea indicadas por sintomas clínicos, edema cerebral e/ou crescimento progressivo. Pacientes com histórico de metástases no SNC ou compressão medular são elegíveis se tiverem sido tratados definitivamente com terapia local (por exemplo, radioterapia, cirurgia estereotáxica) e estiverem clinicamente estáveis ​​sem anticonvulsivantes e esteróides por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  2. Incapacidade de engolir cápsulas.
  3. Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: palbociclibe
palbociclibe oral 125mg ao dia por 21 dias, seguido de um intervalo de 7 dias. O ciclo será repetido a cada 28 dias.
Medicamento: Palbociclibe
palbociclibe oral 125mg ao dia por 21 dias, seguido de um intervalo de 7 dias. O ciclo será repetido a cada 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-12-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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