Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II Palbociclib-tutkimus toistuvan tai refraktaarisen, pitkälle edenneen kateenkorvan epiteelisyövän varalta

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Samsung Medical Center

Tämä on vaiheen II yhden keskuksen avoin, yksihaarainen tutkimus palbosiklibihoidosta potilailla, joilla on uusiutuvia tai etäpesäkkeitä edenneitä TET:itä yhden tai useamman sytotoksisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. Potilaat saavat suun kautta 125 mg palbosiklibiä päivittäin 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Jakso toistetaan 28 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jatkavat Palbociclib-hoitoa, kunnes sairaus etenee objektiivisesti, oireet heikkenevät, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, kuolee tai suostumus peruutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Sairausarvioinnit suoritetaan 8 viikon (±7 päivän) välein hoidon aloittamisesta. Jokainen arviointi suoritetaan aikataulun mukaisesti kalenterin mukaisesti annosteluviiveistä riippumatta, jotta estetään harhaanjohtaminen tehon arvioinnissa. Tuumoriarvioinnit suoritetaan, kunnes RECIST v.1.1:n mukaan on röntgenkuvaus ja/tai kliininen (eli valokuvattujen tai tunnustettavissa olevien leesioiden osalta) dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD), uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai potilaan tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen (esim. kuolema, potilaan pyyntö, seurantaan menetetty), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu kateenkorvan epiteelikasvain (TET) -potilaat
  2. Olla ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Dokumentoitu etenevä sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti vähintään yhden sytotoksisen kemoterapia-ohjelman vastaanottamisen jälkeen, joka on annettu leikkauskelvottoman tai metastaattisen sairauden hoitoon.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n määritelmän mukaisesti. Aiemmin säteilytetyt tai muulla paikallisella hoidolla saaneet kasvainleesiot katsotaan mitattavissa vain, jos taudin eteneminen hoidetussa paikassa hoidon päättymisen jälkeen on selvästi dokumentoitu.
  5. Kasvainkudosnäyte (eli arkistoitu formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kudos [suositeltu lohko tai 10 värjäämätöntä objektilasia]), jota käytetään retrospektiiviseen biomarkkerianalyysiin, on saatavilla. Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, potilaan osallistuminen edellyttää de novo -biopsiaa.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus kliinisten oireiden, aivoturvotuksen ja/tai etenevän kasvun osoittamana. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristus, ovat kelvollisia, jos he ovat lopullisesti hoidetuina paikallisella hoidolla (esim. sädehoidolla, stereotaktisella leikkauksella) ja ovat kliinisesti stabiileja epilepsialääkkeistä ja steroideista vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  2. Kyvyttömyys niellä kapseleita.
  3. Aiempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: palbociclib
suun kautta otettava palbosiklib 125 mg päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Jakso toistetaan 28 päivän välein.
Lääke: Palbociclib
suun kautta otettava palbosiklib 125 mg päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Jakso toistetaan 28 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-12-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kateenkorvan syöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa