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Uno studio di fase II su Palbociclib per tumore epiteliale timico avanzato ricorrente o refrattario

1 agosto 2017 aggiornato da: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Centro medico Samsung

Questo è uno studio di fase II in un unico centro, in aperto, a braccio singolo sul trattamento con palbociclib in pazienti con TET avanzato ricorrente o metastatico dopo il fallimento di uno o più regimi chemioterapici citotossici. I pazienti riceveranno palbociclib orale 125 mg al giorno per 21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni. Il ciclo verrà ripetuto ogni 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti continueranno a ricevere Palbociclib fino alla progressione obiettiva della malattia, al deterioramento sintomatico, alla tossicità inaccettabile, alla morte o alla revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Le valutazioni della malattia verranno eseguite ogni 8 settimane (± 7 giorni) dalla data di inizio del trattamento. Ogni valutazione verrà eseguita come programmato in base al calendario, indipendentemente da eventuali ritardi nella somministrazione per evitare l'introduzione di bias nella valutazione dell'efficacia. Le valutazioni del tumore saranno eseguite fino a quando radiograficamente e/o clinicamente (ad es., per lesioni fotografate o palpabili) non sarà documentata la malattia progressiva (PD) come da RECIST v.1.1, inizio di una nuova terapia antitumorale o interruzione della partecipazione complessiva del paziente allo studio (ad es. morte, richiesta del paziente, perdita al follow-up), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore epiteliale del timo (TET) con diagnosi istologica
  2. Avere ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  3. Malattia progressiva documentata secondo RECIST v1.1 in seguito al ricevimento di almeno un regime di chemioterapia citotossica somministrato per malattia inoperabile o metastatica.
  4. Malattia misurabile come definita da RECIST v 1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia nel sito trattato dopo il completamento della terapia è chiaramente documentata.
  5. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (ossia, tessuto archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina [blocco preferito o 10 vetrini non colorati]), che verrà utilizzato per l'analisi retrospettiva dei biomarcatori. Se il tessuto tumorale archiviato non è disponibile, sarà necessaria una biopsia de novo per la partecipazione del paziente.
  6. Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive non controllate o sintomatiche note, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva. I pazienti con una storia di metastasi al SNC o compressione del midollo sono eleggibili se sono stati definitivamente trattati con terapia locale (p. es., radioterapia, chirurgia stereotassica) e sono clinicamente stabili senza anticonvulsivanti e steroidi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  2. Incapacità di deglutire le capsule.
  3. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: palbociclib
palbociclib orale 125 mg al giorno per 21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni. Il ciclo verrà ripetuto ogni 28 giorni.
Droga: Palbociclib
palbociclib orale 125 mg al giorno per 21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni. Il ciclo verrà ripetuto ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-12-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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