Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Palbociclib for recidiverende eller refraktær avanceret thymusepiteltumor

1. august 2017 opdateret af: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Samsung Medical Center

Dette er et fase II enkeltcenter, åbent enkeltarmsstudie af palbociclib-behandling hos patienter med tilbagevendende eller metastatiske fremskredne TET'er efter svigt af en eller flere cytotoksiske kemoterapiregimer. Patienterne vil modtage oral palbociclib 125 mg dagligt i 21 dage efterfulgt af en 7-dages pause. Cyklus vil blive gentaget hver 28. dag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil fortsætte med at få Palbociclib indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.

Sygdomsvurderinger vil blive udført hver 8. uge (±7 dage) fra datoen for påbegyndelse af behandlingen. Hver vurdering vil blive udført som planlagt i henhold til kalenderen uanset enhver doseringsforsinkelse for at forhindre indførelse af skævhed i vurderingen af ​​effektivitet. Tumorvurderinger vil blive udført indtil radiografisk og/eller klinisk (dvs. for fotograferede eller palpable læsioner) dokumenteret progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST v.1.1, påbegyndelse af ny kræftbehandling eller afbrydelse af patienten fra den samlede undersøgelsesdeltagelse (f.eks. dødsfald, patientens anmodning, tabt til opfølgning), alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenterede patienter med thymusepitheltumor (TET).
  2. Være ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Dokumenteret fremadskridende sygdom i henhold til RECIST v1.1 efter modtagelse af mindst én cytotoksisk kemoterapibehandling administreret for inoperabel eller metastatisk sygdom.
  4. Målbar sygdom som defineret i RECIST v 1.1. Tumorlæsioner, der tidligere er bestrålet eller udsat for anden lokoregional terapi, vil kun blive anset for at kunne måles, hvis sygdomsprogression på det behandlede sted efter afslutning af terapi er klart dokumenteret.
  5. Tilgængelighed af en tumorvævsprøve (dvs. arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret væv [blok foretrukket eller 10 ufarvede objektglas]), som vil blive brugt til retrospektiv biomarkøranalyse. Hvis arkiveret tumorvæv ikke er tilgængeligt, vil en de novo biopsi være påkrævet for patientens deltagelse.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst. Patienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompression er kvalificerede, hvis de er blevet endeligt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile fra antikonvulsiva og steroider i mindst 4 uger før randomisering.
  2. Manglende evne til at sluge kapsler.
  3. Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: palbociclib
oral palbociclib 125 mg dagligt i 21 dage efterfulgt af en 7-dages pause. Cyklus vil blive gentaget hver 28. dag.
Medicin: Palbociclib
oral palbociclib 125 mg dagligt i 21 dage efterfulgt af en 7-dages pause. Cyklus vil blive gentaget hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-12-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner