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Eine Phase-II-Studie mit Palbociclib bei rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Thymusepitheltumor

1. August 2017 aktualisiert von: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Samsung Medical Center

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Palbociclib-Behandlung bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten fortgeschrittenen TETs nach Versagen einer oder mehrerer zytotoxischer Chemotherapien. Die Patienten erhalten 21 Tage lang täglich 125 mg Palbociclib oral, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Der Zyklus wird alle 28 Tage wiederholt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Palbociclib bis zu einer objektiven Krankheitsprogression, symptomatischen Verschlechterung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Krankheitsbewertungen werden alle 8 Wochen (±7 Tage) ab dem Datum des Beginns der Behandlung durchgeführt. Jede Bewertung wird planmäßig gemäß dem Kalender durchgeführt, unabhängig von einer etwaigen Verzögerung bei der Dosierung, um zu verhindern, dass Verzerrungen in die Bewertung der Wirksamkeit eingeführt werden. Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis eine radiologisch und/oder klinisch (d. h. bei fotografierten oder tastbaren Läsionen) dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß RECIST v.1.1 vorliegt, Einleitung einer neuen Krebstherapie oder Ausschluss des Patienten aus der gesamten Studienteilnahme (z. B. Tod, Wunsch des Patienten, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesichertem Thymusepitheltumor (TET).
  2. Seien Sie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  3. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung gemäß RECIST v1.1 nach Erhalt von mindestens einem zytotoxischen Chemotherapieschema, das bei inoperabler oder metastasierter Erkrankung verabreicht wurde.
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1. Tumorläsionen, die zuvor bestrahlt oder einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurden, gelten nur dann als messbar, wenn eine Krankheitsprogression an der behandelten Stelle nach Abschluss der Therapie eindeutig dokumentiert ist.
  5. Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (dh archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe [bevorzugt Block oder 10 ungefärbte Objektträger]), die für die retrospektive Biomarkeranalyse verwendet wird. Wenn kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, ist eine De-novo-Biopsie für die Teilnahme des Patienten erforderlich.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt. Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind geeignet, wenn sie definitiv mit einer lokalen Therapie (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Operation) behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung ohne Antikonvulsiva und Steroide klinisch stabil sind.
  2. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  3. Vorbehandlung mit einem CDK4/6-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: palbociclib
orales Palbociclib 125 mg täglich für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Der Zyklus wird alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Palbociclib
orales Palbociclib 125 mg täglich für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Der Zyklus wird alle 28 Tage wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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