药物涂层球囊治疗冠状动脉分叉病变安全性和有效性的临床试验 (BJDCB-BIF)
2022年3月21日 更新者：Xue Yu、Beijing Hospital
本研究的目的是评估紫杉醇涂层球囊治疗冠状动脉分叉病变的安全性和有效性。
这是一项可行的研究，以证明与传统的单一药物洗脱支架（DES）策略相比，紫杉醇药物涂层球囊（DCB）单一策略对于分叉病变的非劣效性，从而简化冠状动脉分叉病变的治疗过程和延长紫杉醇 DCB 在中国的临床适应症。
研究概览
详细说明
紫杉醇 DCB 旨在向整个病变快速均匀地释放抗增殖剂，以抑制过度的新内膜增殖，并与内皮的快速愈合有关。
因此，DCB 疗法可降低冠状动脉血栓形成的风险。
由于仅需要 1 至 3 个月的双重抗血小板治疗，因此 DCB 降低了与延长的双重抗血小板治疗 (DAPT) 相关的出血风险。
此外，在 DCB 手术后血管中没有永久性异物残留，这一优势完全消除了与金属、聚合物过敏反应和支架断裂相关的不良事件。
对于分叉病变中管腔相对较小的侧支（SB），DCB 可能会忽略支架引起的管腔丢失，导致晚期管腔丢失（LLL）比支架治疗少得多。
对于主支（MB），支架不会将SB禁锢，SB狭窄甚至闭塞的发生率将大大降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者相关标准：
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死或有无症状心肌缺血证据并同意接受冠状动脉介入治疗的患者；
- 年龄在18至80岁之间；
- 同意在 9 个月时接受血管造影随访，并在 30 天、6、9、12 和 24 个月时接受临床随访。
病变相关标准：
- 既往无介入治疗的麦地那(0,1,1)、(1,0,1)或(1,1,1)原发性冠状动脉分叉病变的靶病变；
- MB 参考容器直径在 2.5 毫米和 3.5 毫米之间，长度≤30 毫米； SB 参考血管直径在 2.0 毫米和 3.0 毫米之间，长度≤22 毫米；
- 术前血管直径狭窄必须≥70%或≥50%伴有局部缺血；
- 病变预扩张后未见夹层，或可见A/B型夹层，残余狭窄≤30%，TIMI（心肌梗死溶栓）3级血流；
- 其他需要介入治疗的病灶与目标病灶的距离>10mm；
- MB和SB病变的治疗仅使用一种药物洗脱球囊或药物洗脱支架。
排除标准：
患者相关标准：
- 前一周心肌梗塞；
- 严重充血性心力衰竭[LVEF <30% 或 NYHA（纽约心脏协会）III/IV）]
- 严重的心脏瓣膜病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 预期寿命不超过1年或存在临床随访困难的因素；
- 出血倾向，抗凝血剂或抗血小板药物的禁忌症;
- 对阿司匹林和/或氯吡格雷不耐受；
- 已知对肝素、造影剂、紫杉醇、碘普罗胺、雷帕霉素、聚乳酸-乙醇酸共聚物、钴铬合金或铂铬合金不耐受或过敏；
- 白细胞减少症或血小板减少症；
- 既往有消化性溃疡或胃肠道出血病史；
- 手术前6个月内中风；
- 严重肝或肾功能衰竭病史。
病变相关标准：
- 靶血管广泛血栓形成；
- 移植血管的经皮冠状动脉介入治疗；
- 慢性完全闭塞（术前 TIMI 0 级流量）；
- 需要治疗的左主干病变和/或三支血管病变；
- 不属于PTCA（经皮腔内冠状动脉造影）或其他介入治疗指征的病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于 MB 和/或 SB 的紫杉醇 DCB
球囊/容器直径比0.8-1.0，
8-10 ATM（大气压），持续>30秒
|
球囊/容器直径比0.8-1.0，
8-10 ATM，持续 >30 秒。
如果定量冠状动脉造影确定残余狭窄≤30%，则认为手术成功。
|
|
有源比较器：以 MB 为单位的 DES
用常规技术
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MB 应充分预扩张以利于支架的定位，支架残余狭窄应≤10% 才能成功手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCB疗效的QCA(Quantitative coronary analysis)
大体时间：术后 9 个月复查冠状动脉造影
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晚期管腔丢失，最小管腔直径
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术后 9 个月复查冠状动脉造影
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械相关的缺血事件
大体时间：术后 30 天、6、9、12 和 24 个月的临床随访
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包括心血管死亡、靶血管相关的心肌梗死和缺血驱动的血运重建
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术后 30 天、6、9、12 和 24 个月的临床随访
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患者相关的缺血事件
大体时间：术后30天、6、9、12、24个月临床随访
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所有心肌梗死，任何血运重建和全因死亡
|
术后30天、6、9、12、24个月临床随访
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ARC（Academic Research Consortium）定义靶血管血栓事件
大体时间：术后30天、6、9、12、24个月临床随访
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确定的、可能的和可能的靶血管血栓
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术后30天、6、9、12、24个月临床随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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