Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament dans le traitement des lésions de bifurcation coronarienne (BJDCB-BIF)

Critère d'intégration:

• Critères liés au patient：

  • Patients souffrant d'angine de poitrine stable, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde ancien ou présentant des signes d'ischémie myocardique asymptomatique et consentant à recevoir une intervention coronarienne ;
  • Âgé de 18 à 80 ans ;
  • Consentement à recevoir un suivi angiographique à 9 mois et un suivi clinique à 30 jours, 6, 9, 12 et 24 mois.

• Critères liés à la lésion：

  • Lésions cibles de Médine (0,1,1), (1,0,1) ou (1,1,1) lésions de bifurcation coronarienne primaire sans traitement d'intervention préalable ;
  • Diamètre du vaisseau de référence MB entre 2,5 mm et 3,5 mm et longueur ≤ 30 mm ; Diamètre du vaisseau de référence SB compris entre 2,0 mm et 3,0 mm et longueur ≤ 22 mm ;
  • La sténose préopératoire du diamètre des vaisseaux doit être ≥ 70 % ou ≥ 50 % associée à une ischémie locale ;
  • Après prédilatation de la lésion, aucune dissection n'est observée, ou une dissection de type A/B peut être observée, une sténose résiduelle ≤ 30 % et un flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) de grade 3 ;
  • La distance entre les autres lésions nécessitant un traitement d'intervention et la lésion cible doit > 10 mm ;
  • Un seul ballon à élution de médicament ou stent à élution de médicament est utilisé dans le traitement des lésions MB et SB.

Critère d'exclusion:

• Critères liés au patient：

  • Infarctus du myocarde au cours de la semaine précédente ;
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère [FEVG < 30 % ou NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Cardiopathie valvulaire sévère ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Espérance de vie inférieure ou égale à 1 an ou facteurs entraînant des difficultés de suivi clinique ;
  • Prédisposition hémorragique, contre-indications aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires ;
  • Intolérance à l'aspirine et/ou au clopidogrel ;
  • Intolérance ou allergie connue à l'héparine, aux agents de contraste, au paclitaxel, à l'iopromide, à la rapamycine, au copolymère d'acide polylactique et d'acide glycolique, à l'alliage Co-Cr ou à l'alliage platine-chrome ;
  • Leucopénie ou thrombopénie ;
  • Une histoire d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal dans le passé ;
  • AVC dans les 6 mois précédant l'opération ;
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

• Critères liés à la lésion ：

  • Thrombose étendue dans le vaisseau cible ;
  • Intervention coronarienne percutanée du vaisseau greffé ;
  • Occlusions totales chroniques (débit TIMI grade 0 préopératoire) ;
  • Lésions de la branche principale gauche et/ou lésions des trois vaisseaux nécessitant un traitement ;
  • Lésions qui ne sont pas des indications de PTCA (angiographie coronarienne transluminale percutanée) ou d'une autre thérapie d'intervention.