Klinikai vizsgálat a gyógyszerrel bevont ballon biztonságosságáról és hatékonyságáról a koszorúér-elágazások kezelésében (BJDCB-BIF)

Bevételi kritériumok:

• Beteggel kapcsolatos kritériumok:

  • Stabil anginában, instabil anginában, régi szívinfarktusban szenvedő vagy tünetmentes szívizom-ischaemiaban szenvedő betegek, akik beleegyeznek a koszorúér-beavatkozó kezelésbe;
  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • Hozzájárulás az angiográfiás követéshez 9 hónapos korban és klinikai követéshez 30 napos, 6, 9, 12 és 24 hónapos korban.

• Elváltozással kapcsolatos kritériumok:

  • Medina (0,1,1), (1,0,1) vagy (1,1,1) primer coronaria bifurkációs léziók célléziói előzetes beavatkozási terápia nélkül;
  • MB referenciaedény átmérője 2,5 mm és 3,5 mm között van, hossza pedig ≤30 mm; SB referenciaedény átmérője 2,0 mm és 3,0 mm között van, hossza pedig ≤22 mm;
  • A műtét előtti érátmérő szűkületének ≥70%-nak vagy ≥50%-nak kell lennie helyi ischaemiával társulva;
  • A lézió előtágítása után disszekció nem látható, vagy A/B típusú disszekció látható, reziduális szűkület ≤30% és TIMI (thrombolysis in myocardialis infarctus) 3. fokozatú áramlás;
  • A beavatkozási terápiát igénylő egyéb elváltozások és a céllézió közötti távolságnak >10 mm-nek kell lennie;
  • Csak egy gyógyszert eluáló ballont vagy gyógyszert eluáló stentet használnak az MB és SB léziók kezelésére.

Kizárási kritériumok:

• Beteggel kapcsolatos kritériumok:

  • Szívinfarktus az előző héten;
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség [LVEF <30% vagy NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Súlyos szívbillentyű-betegség;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A várható élettartam nem haladja meg az 1 évet, vagy olyan tényezők, amelyek a klinikai követés során nehézségeket okoznak;
  • Vérzésre való hajlam, antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek ellenjavallatai;
  • Aszpirin és/vagy klopidogrél intolerancia;
  • Heparin, kontrasztanyagok, paklitaxel, iopromid, rapamicin, politejsav-glikolsav kopolimer, Co-Cr ötvözet vagy platina-króm ötvözet iránti ismert intolerancia vagy allergia;
  • Leukopenia vagy trombopénia;
  • Az anamnézisben peptikus fekély vagy gyomor-bél traktus vérzése volt;
  • Stroke a műtétet megelőző 6 hónapon belül;
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség a kórelőzményében.

• Elváltozással kapcsolatos kritériumok:

  • Kiterjedt trombózis a cél érben;
  • A graft ér perkután koszorúér beavatkozása;
  • Krónikus teljes elzáródás (preoperatív TIMI 0. fokozatú áramlás);
  • Kezelést igénylő bal főági elváltozások és/vagy hároméres elváltozások;
  • Olyan elváltozások, amelyek nem jelzik a PTCA-t (percutan transluminalis coronaria angiographia) vagy más beavatkozási terápiát.