Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een met medicijnen omhulde ballon bij de behandeling van coronaire bifurcatielaesies (BJDCB-BIF)

Inclusiecriteria:

• Patiëntgerelateerde criteria:

  • Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, oud myocardinfarct of bewijs van asymptomatische myocardischemie en toestemming voor coronaire interventietherapie;
  • Tussen 18 en 80 jaar oud;
  • Toestemming voor angiografische follow-up na 9 maanden en klinische follow-up na 30 dagen, 6, 9, 12 en 24 maanden.

• Laesiegerelateerde criteria:

  • Doellaesies van Medina (0,1,1), (1,0,1) of (1,1,1) primaire coronaire bifurcatielaesies zonder eerdere interventietherapie;
  • MB-referentievatdiameter tussen 2,5 mm en 3,5 mm en lengte ≤30 mm; SB-referentievat diameter tussen 2,0 mm en 3,0 mm en lengte ≤22 mm;
  • Preoperatieve vaatdiameterstenose moet ≥70% of ≥50% geassocieerd zijn met lokale ischemie;
  • Na predilatatie van de laesie wordt geen dissectie gezien, of type A/B-dissectie kan worden gezien, residuele stenose ≤30% en TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) graad 3 flow;
  • De afstand tussen andere laesies die interventietherapie vereisen en de doellaesie moet >10 mm zijn;
  • Er wordt slechts één geneesmiddelafgevende ballon of geneesmiddelafgevende stent gebruikt bij de behandeling van MB- en SB-laesies.

Uitsluitingscriteria:

• Patiëntgerelateerde criteria:

  • Myocardinfarct in de voorgaande week;
  • Ernstig congestief hartfalen [LVEF <30% of NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Ernstige hartklepaandoening;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Levensverwachting niet langer dan 1 jaar of factoren die moeilijkheden veroorzaken bij de klinische follow-up;
  • Predispositie voor bloedingen, contra-indicaties van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
  • Intolerantie voor aspirine en/of clopidogrel;
  • Bekende intolerantie of allergie voor heparine, contrastmiddelen, paclitaxel, iopromide, rapamycine, polymelkzuur-glycolzuurcopolymeer, Co-Cr-legering of platina-chroomlegering;
  • Leukopenie of trombopenie;
  • Een voorgeschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding in het verleden;
  • Beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
  • Een voorgeschiedenis van ernstig lever- of nierfalen.

• Laesiegerelateerde criteria:

  • Uitgebreide trombose in het doelvat;
  • Percutane coronaire interventie van het transplantaatvat;
  • Chronische totale occlusies (preoperatieve TIMI graad 0 flow);
  • Laesies aan de linkerhoofdtak en/of laesies met drie vaten die behandeling vereisen;
  • Laesies die geen indicatie zijn van PTCA (percutane transluminale coronaire angiografie) of andere interventietherapie.