Ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco en el tratamiento de las lesiones de bifurcación coronaria (BJDCB-BIF)

Criterios de inclusión:

• Criterios relacionados con el paciente:

  • Pacientes con angina estable, angina inestable, infarto de miocardio antiguo o evidencia de isquemia miocárdica asintomática y consentimiento para recibir terapia de intervención coronaria;
  • Edad entre 18 y 80 años;
  • Consentimiento para recibir seguimiento angiográfico a los 9 meses y seguimiento clínico a los 30 días, 6, 9, 12 y 24 meses.

• Criterios relacionados con la lesión:

  • Lesiones diana de Medina (0,1,1), (1,0,1) o (1,1,1) lesiones primarias en bifurcación coronaria sin terapia de intervención previa;
  • Diámetro del vaso de referencia MB entre 2,5 mm y 3,5 mm y longitud ≤30 mm; diámetro del vaso de referencia SB entre 2,0 mm y 3,0 mm y longitud ≤22 mm;
  • La estenosis del diámetro del vaso preoperatorio debe ser ≥70 % o ≥50 % asociada con isquemia local;
  • Tras la predilatación de la lesión no se aprecia disección o se aprecia disección tipo A/B, estenosis residual ≤ 30% y flujo TIMI (trombólisis en infarto de miocardio) grado 3;
  • La distancia entre otras lesiones que requieren terapia de intervención y la lesión objetivo debe ser >10 mm;
  • Solo se utiliza un balón liberador de fármacos o un stent liberador de fármacos en el tratamiento de las lesiones de MB y SB.

Criterio de exclusión:

• Criterios relacionados con el paciente:

  • Infarto de miocardio en la semana anterior;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave [FEVI <30 % o NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) III/IV)]
  • Enfermedad cardíaca valvular grave;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Esperanza de vida no superior a 1 año o factores que dificulten el seguimiento clínico;
  • predisposición al sangrado, contraindicaciones de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios;
  • intolerancia a la aspirina y/o clopidogrel;
  • Intolerancia conocida o alergia a la heparina, agentes de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, copolímero de ácido poliláctico-ácido glicólico, aleación de Co-Cr o aleación de platino-cromo;
  • leucopenia o trombopenia;
  • Antecedentes de úlcera péptica o sangrado GI en el anterior;
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la operación;
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal grave.

• Criterios relacionados con la lesión:

  • Trombosis extensa en el vaso diana;
  • Intervención coronaria percutánea del vaso del injerto;
  • Oclusiones totales crónicas (flujo preoperatorio TIMI grado 0);
  • Lesiones del tronco principal izquierdo y/o lesiones de tres vasos que requieran tratamiento;
  • Lesiones que no son indicaciones de PTCA (angiografía coronaria transluminal percutánea) u otra terapia de intervención.