Ensaio Clínico sobre Segurança e Eficácia de Balão Revestido com Droga no Tratamento de Lesões de Bifurcação Coronária (BJDCB-BIF)

Critério de inclusão:

• Critérios relacionados ao paciente:

  • Pacientes com angina estável, angina instável, infarto do miocárdio antigo ou evidência de isquemia miocárdica assintomática e consentimento para receber terapia de intervenção coronária;
  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Consentimento para receber acompanhamento angiográfico aos 9 meses e acompanhamento clínico aos 30 dias, 6, 9, 12 e 24 meses.

• Critérios relacionados à lesão:

  • Lesões-alvo de Medina (0,1,1), (1,0,1) ou (1,1,1) lesões primárias da bifurcação coronária sem intervenção terapêutica prévia;
  • Diâmetro do vaso de referência MB entre 2,5 mm e 3,5 mm e comprimento ≤30mm; Diâmetro do vaso de referência SB entre 2,0 mm e 3,0 mm e comprimento ≤22 mm;
  • a estenose pré-operatória do diâmetro do vaso deve ser ≥70% ou ≥50% associada a isquemia local;
  • Após a pré-dilatação da lesão, nenhuma dissecção é observada, ou dissecção tipo A/B pode ser observada, estenose residual ≤30% e fluxo TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) grau 3;
  • A distância entre outras lesões que requerem intervenção terapêutica e a lesão-alvo deve ser >10mm;
  • Apenas um balão farmacológico ou stent farmacológico é utilizado no tratamento das lesões MB e SB.

Critério de exclusão:

• Critérios relacionados ao paciente:

  • Infarto do miocárdio na semana anterior;
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave [FEVE <30% ou NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Doença cardíaca valvular grave;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Expectativa de vida não superior a 1 ano ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico;
  • Predisposição hemorrágica, contra-indicações de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários;
  • Intolerância à aspirina e/ou clopidogrel;
  • Intolerância ou alergia conhecida à heparina, agentes de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, copolímero de ácido polilático-ácido glicólico, liga de Co-Cr ou liga de platina-cromo;
  • Leucopenia ou trombopenia;
  • Uma história de úlcera péptica ou sangramento GI anteriormente;
  • AVC nos 6 meses anteriores à operação;
  • História de insuficiência hepática ou renal grave.

• Critérios relacionados à lesão:

  • Trombose extensa no vaso alvo;
  • Intervenção coronária percutânea do vaso do enxerto;
  • Oclusões crônicas totais (fluxo pré-operatório TIMI grau 0);
  • Lesões do ramo principal esquerdo e/ou triarteriais que requerem tratamento;
  • Lesões que não são indicações de PTCA (angiografia coronária transluminal percutânea) ou outra terapia de intervenção.