DCB-AD1在轻中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性研究

越来越多的痴呆症患者已成为许多老龄化社会的一大担忧。 到目前为止，没有任何治疗可以阻止阿尔茨海默氏痴呆 (AD)，因此，开发新的治疗方法仍然是强制性的。 在这项研究中，我们将研究一种新药 DCB-AD1，这是一种从佛陀根中提取的草药。 历史上，中国人使用佛提根来治疗过早衰老、虚弱等。 在 DCB（生物技术发展中心）使用人神经母细胞瘤细胞 SK-N-SH 的初步研究中，Fo-ti 水提取物在预防 A-β 和过氧化氢诱导的细胞死亡方面表现出很高的潜力。 DCB从两种不同的AD动物模型中，通过水迷宫和孔板探索试验观察了Fo-ti的神经保护作用，虽然Fo-ti的药理作用尚未明确，但其保护作用可能来自自由基清除活性，抗-炎症作用或抗过氧化作用。 我们打算通过为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照治疗试验，研究 DCB-AD1 对阿尔茨海默病的认知和神经生理学影响。 我们将完成 80 例符合条件的病例用于本次临床试验的分析，每个研究中心 40 例。 估计辍学率约为 25~30%。 如果患者符合 NINCDS-ADRDA 的可能 AD 诊断标准，则他们符合条件。 我们将纳入简易精神状态检查得分为 12~24 分且临床痴呆评分为 1 或 2 级的患者。如果过去 3 个月的剂量没有变化，则允许患者服用胆碱酯酶抑制剂、多奈哌齐、利凡斯的明、加兰他敏或美金刚在进入研究之前，并在 24 周的研究期间保持稳定。

至于结果指标，主要终点将是治疗结束时 ADAS-Cog 评分相对于基线的变化。 次要终点包括 CIBIC-PLUS、IADL、Behav-AD、MMSE 和 CDR。

统计分析将针对意向治疗和已完成的病例。 由于样本量的限制，我们预计疗效呈正趋势，除非 DCB-AD1 的效应量大于 0.63。 这些信息将为我们提供进一步的临床研究，例如更大规模的 III 期研究的线索。 我们将对长期（24 周）使用 Fo-ti 的不利影响提供宝贵的经验。