DCB-AD1在轻中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性研究
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 DCB-AD1 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
越来越多的痴呆症患者已成为许多老龄化社会的一大担忧。 到目前为止，没有任何治疗可以阻止阿尔茨海默氏痴呆 (AD)，因此，开发新的治疗方法仍然是强制性的。 在这项研究中，我们将研究一种新药 DCB-AD1，这是一种从佛陀根中提取的草药。 历史上，中国人使用佛提根来治疗过早衰老、虚弱等。 在 DCB（生物技术发展中心）使用人神经母细胞瘤细胞 SK-N-SH 的初步研究中，Fo-ti 水提取物在预防 A-β 和过氧化氢诱导的细胞死亡方面表现出很高的潜力。 DCB从两种不同的AD动物模型中，通过水迷宫和孔板探索试验观察了Fo-ti的神经保护作用，虽然Fo-ti的药理作用尚未明确，但其保护作用可能来自自由基清除活性，抗-炎症作用或抗过氧化作用。 我们打算通过为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照治疗试验，研究 DCB-AD1 对阿尔茨海默病的认知和神经生理学影响。 我们将完成 80 例符合条件的病例用于本次临床试验的分析，每个研究中心 40 例。 估计辍学率约为 25~30%。 如果患者符合 NINCDS-ADRDA 的可能 AD 诊断标准，则他们符合条件。 我们将纳入简易精神状态检查得分为 12~24 分且临床痴呆评分为 1 或 2 级的患者。如果过去 3 个月的剂量没有变化，则允许患者服用胆碱酯酶抑制剂、多奈哌齐、利凡斯的明、加兰他敏或美金刚在进入研究之前，并在 24 周的研究期间保持稳定。
至于结果指标，主要终点将是治疗结束时 ADAS-Cog 评分相对于基线的变化。 次要终点包括 CIBIC-PLUS、IADL、Behav-AD、MMSE 和 CDR。
统计分析将针对意向治疗和已完成的病例。 由于样本量的限制，我们预计疗效呈正趋势，除非 DCB-AD1 的效应量大于 0.63。 这些信息将为我们提供进一步的临床研究，例如更大规模的 III 期研究的线索。 我们将对长期（24 周）使用 Fo-ti 的不利影响提供宝贵的经验。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- NTUH
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Taipei、台湾
- VGH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁的男性或绝经后女性患者；
- 在进行任何研究程序之前，必须由患者签署知情同意书，并由其代理人或主要照顾者共同签署；
- 可能的阿尔茨海默氏病基于国家神经和交流障碍研究所和阿尔茨海默氏痴呆及相关疾病 (NINCDS-ADRDA)
- 简易精神状态检查（MMSE）12~24分的患者
- 轻度 (CDR = 1) 和中度 (CDR = 2) AD 的临床痴呆评分 (CDR) 患者
- 头颅计算机断层扫描 (CT) 或脑磁共振成像 (MRI) 必须在过去 12 个月内；
- 患者必须能够完成基线评估；
- 合格的主要看护人必须能够陪同患者进行所有预定的就诊；
- 目前服用多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏等 ChEI 的患者，如果在进入研究前的最后 3 个月内剂量没有变化，则允许患者入组。
排除标准：
- 1年内有冠心病、心肌梗死、进行性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病等严重全身性疾病病史者；
- 肝肾功能不全患者（ALT、AST高于正常范围3倍；血肌酐高于正常范围2倍）、血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1c>8.5） 入学时；
- 脑血管病、帕金森病、癫痫、颅脑外伤、中枢神经系统感染、酒精性脑病等AD以外的中枢神经系统疾病患者；
- 并发精神病或情绪障碍的患者（汉密尔顿抑郁量表评分> 17）；
- 近两年内诊断出癌症并接受治疗的患者（非浸润性皮肤癌除外）；
- 患有一般医疗状况的患者可能会混淆研究结果，造成额外的风险或排除研究者判断的本研究中的评估和评估；
- 目前接受任何禁用药物治疗的患者（列于合并治疗部分）无法完成 2 周的清除期；
- 在过去 30 天内参加过另一项研究；
- 绝经后两年内的女性，除非证明未怀孕（通过尿检确定）；
- 由临床显着异常的维生素 B12、叶酸或甲状腺功能测试表明的其他病因引起的痴呆。
- CSF STS/TPHA确诊的神经梅毒患者；
- 神经影像 CT 或 MRI 与 NINCDS 标准中所述的疑似 AD 诊断不符；
- Hachinski 评分（附录 5）高于 3 的患者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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ADAS-齿轮
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次要结果测量
结果测量 |
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均方误差
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CIBIC-PLUS
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IADL
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行为广告
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话单
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming-Jang Chiu, MD, PhD、NTUH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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