Klinisk studie om sikkerhet og effekt av medikamentbelagt ballong ved behandling av koronare bifurkasjonslesjoner (BJDCB-BIF)

Inklusjonskriterier:

• Pasientrelaterte kriterier:

  • Pasienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardiskemi og samtykke til behandling av koronar intervensjon;
  • Alder mellom 18 og 80 år;
  • Samtykke til å motta angiografisk oppfølging etter 9 måneder og klinisk oppfølging etter 30 dager, 6, 9, 12 og 24 måneder.

• Lesjonsrelaterte kriterier:

  • Mållesjoner av Medina (0,1,1), (1,0,1) eller (1,1,1) primære koronare bifurkasjonslesjoner uten tidligere intervensjonsterapi;
  • MB referansekardiameter mellom 2,5 mm og 3,5 mm og lengde ≤30 mm; SB referansekardiameter mellom 2,0 mm og 3,0 mm og lengde ≤22 mm;
  • Preoperativ kardiameterstenose må ≥70 % eller ≥50 % assosiert med lokal iskemi;
  • Etter lesjonspredilasjon ses ingen disseksjon, eller type A/B disseksjon kan sees, reststenose ≤30 % og TIMI(trombolyse ved hjerteinfarkt) grad 3 flow;
  • Avstanden mellom andre lesjoner som krever intervensjonsterapi og mållesjonen må >10 mm;
  • Kun én medikamentavgivende ballong eller medikamentavgivende stent brukes i behandling av MB- og SB-lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasientrelaterte kriterier:

  • Hjerteinfarkt i forrige uke;
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt[LVEF <30 % eller NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forventet levealder ikke mer enn 1 år eller faktorer som forårsaker vanskeligheter ved klinisk oppfølging;
  • Blødningspredisposisjon, kontraindikasjoner for antikoagulantia eller blodplatehemmende midler;
  • Intoleranse mot aspirin og/eller klopidogrel;
  • Kjent intoleranse eller allergi mot heparin, kontrastmidler, paklitaksel, iopromid, rapamycin, polymelkesyre-glykolsyre-kopolymer, Co-Cr-legering eller platina-krom-legering;
  • leukopeni eller trombopeni;
  • En historie med magesår eller GI-blødning i tidligere;
  • Hjerneslag innen 6 måneder før operasjonen;
  • En historie med alvorlig lever- eller nyresvikt.

• Lesjonsrelaterte kriterier ：

  • Omfattende trombose i målkaret;
  • Perkutan koronar intervensjon av graftkaret;
  • Kroniske totale okklusjoner (preoperativ TIMI grad 0 flow);
  • Venstre hovedgrenlesjoner og/eller tre-kar lesjoner som krever behandling;
  • Lesjoner som ikke er indikasjoner på PTCA (perkutan transluminal koronar angiografi) eller annen intervensjonsbehandling.