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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223974
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen (BJDCB-BIF)
21. März 2022 aktualisiert von: Xue Yu, Beijing Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Paclitaxel beschichteten Ballons bei der Behandlung von koronaren Bifurkationsläsionen.
Dies ist eine durchführbare Studie, um die Nichtunterlegenheit der Paclitaxel-Drug-Coated-Balloon(DCB)-only-Strategie für Bifurkationsläsionen im Vergleich zur traditionellen Single-Drug-Eluting-Stent(DES)-Strategie zu demonstrieren, um das Verfahren zur Behandlung von koronaren Bifurkationsläsionen und -verlängerungen zu vereinfachen die klinischen Indikationen von Paclitaxel DCB in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Paclitaxel DCB wurde entwickelt, um antiproliferative Wirkstoffe schnell und homogen in die gesamte Läsion freizusetzen, um eine übermäßige Neointima-Proliferation zu hemmen, und ist mit einer schnellen Heilung des Endothels verbunden.
Dadurch reduziert die DCB-Therapie das Risiko einer Koronarthrombose.
Da nur eine Dauer von 1 bis 3 Monaten für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich ist, wird das mit einer verlängerten dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) verbundene Blutungsrisiko durch DCB reduziert.
Darüber hinaus gibt es nach dem DCB-Verfahren keine dauerhaften Rückstände von Fremdkörpern in den Blutgefäßen, und dieser Vorteil eliminiert Nebenwirkungen vollständig, die mit allergischen Reaktionen auf Metall, Polymer und Stentbruch verbunden sind.
Bei Seitenzweigen (SB) mit einem relativ kleinen Lumen in Bifurkationsläsionen kann DCB den Lumenverlust aufgrund von Stentgerüsten vernachlässigen und viel weniger späten Lumenverlust (LLL) verursachen als die Stenttherapie.
Für den Hauptzweig (MB) werden keine SBs durch den Stent eingesperrt, und die Rate von SB-Stenosen oder sogar Okklusionen wird stark reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien:
- Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt oder Anzeichen einer asymptomatischen Myokardischämie und Zustimmung zu einer koronaren Interventionstherapie;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Zustimmung zur angiographischen Nachsorge nach 9 Monaten und zur klinischen Nachsorge nach 30 Tagen, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Läsionsbezogene Kriterien:
- Zielläsionen von Medina (0,1,1), (1,0,1) oder (1,1,1) primären Koronarbifurkationsläsionen ohne vorherige Interventionstherapie;
- Durchmesser des MB-Referenzgefäßes zwischen 2,5 mm und 3,5 mm und Länge ≤30 mm; SB-Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,0 mm und 3,0 mm und Länge ≤22 mm;
- Präoperative Stenose des Gefäßdurchmessers muss ≥ 70 % oder ≥ 50 % mit lokaler Ischämie einhergehen;
- Nach Prädilatation der Läsion ist keine Dissektion zu sehen oder eine Dissektion vom Typ A/B ist zu sehen, Reststenose ≤ 30 % und TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Grad 3-Fluss;
- Der Abstand zwischen anderen Läsionen, die eine Interventionstherapie erfordern, und der Zielläsion muss >10 mm sein;
- Bei der Behandlung von MB- und SB-Läsionen wird nur ein medikamentenfreisetzender Ballon oder medikamentenfreisetzender Stent verwendet.
Ausschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien:
- Myokardinfarkt in der Vorwoche;
- Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz [LVEF < 30 % oder NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
- Schwere Herzklappenerkrankung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Lebenserwartung nicht mehr als 1 Jahr oder Faktoren, die Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge verursachen;
- Blutungsneigung, Kontraindikationen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
- Intoleranz gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel;
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel, Iopromid, Rapamycin, Polymilchsäure-Glykolsäure-Copolymer, Co-Cr-Legierung oder Platin-Chrom-Legierung;
- Leukopenie oder Thrombopenie;
- Eine Geschichte von Magengeschwüren oder GI-Blutungen in der Vergangenheit;
- Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
- Eine Vorgeschichte von schwerem Leber- oder Nierenversagen.
Läsionsbezogene Kriterien:
- Ausgedehnte Thrombose im Zielgefäß;
- Perkutane Koronarintervention des Transplantatgefäßes;
- Chronische Totalverschlüsse (präoperativer TIMI-Grad-0-Fluss);
- Behandlungsbedürftige Läsionen des linken Hauptasts und/oder Dreigefäßläsionen;
- Läsionen, die keine Indikationen für eine PTCA (perkutane transluminale Koronarangiographie) oder eine andere Interventionstherapie sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel DCB für MB und/oder SB
Durchmesserverhältnis Ballon/Gefäß 0,8–1,0,
8-10 ATM (Atmosphäre), Dauer > 30 Sekunden
|
Durchmesserverhältnis Ballon/Gefäß 0,8–1,0,
8-10 ATM, Dauer > 30 Sekunden.
Wird in der quantitativen Koronarangiographie eine Reststenose ≤ 30 % festgestellt, gilt dies als erfolgreiche Operation.
|
Aktiver Komparator: DES in MB
mit normalen Techniken
|
MB sollte ausreichend prädilatiert sein, um die Positionierung des Stents zu erleichtern, und die Reststenose des Stents sollte ≤ 10 % betragen, um eine erfolgreiche Operation zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QCA (quantitative Koronaranalyse) der Wirksamkeit von DCB
Zeitfenster: Follow-up-Koronarangiographie 9 Monate nach dem Eingriff
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später Lumenverlust, minimaler Lumendurchmesser
|
Follow-up-Koronarangiographie 9 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gerätebezogene ischämische Ereignisse
Zeitfenster: Klinische Nachsorge 30 Tage, 6, 9, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
|
einschließlich kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Revaskularisierung
|
Klinische Nachsorge 30 Tage, 6, 9, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
|
patientenbezogene ischämische Ereignisse
Zeitfenster: Klinische Nachsorge 30 Tage, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
jeder Myokardinfarkt, jede Revaskularisation und jeder Todesfall
|
Klinische Nachsorge 30 Tage, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
ARC (Academic Research Consortium) definierte Zielgefäß-Thrombusereignisse
Zeitfenster: Klinische Nachsorge 30 Tage, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
eindeutiger, wahrscheinlicher und möglicher Zielgefäßthrombus
|
Klinische Nachsorge 30 Tage, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJYY121-2016003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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