Kliininen tutkimus lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuudesta ja tehosta sepelvaltimon haarautumien hoidossa (BJDCB-BIF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaaseen liittyvät kriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, vanha sydäninfarkti tai merkkejä oireettomasta sydänlihasiskemiasta ja suostumus sepelvaltimoiden interventiohoitoon;
  • Ikä 18-80 vuotta;
  • Suostumus angiografiseen seurantaan 9 kuukauden kuluttua ja kliiniseen seurantaan 30 päivän, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

• Leesion kriteerit:

  • Medinan (0,1,1), (1,0,1) tai (1,1,1) primaaristen sepelvaltimon haarautumien kohdeleesiot ilman aikaisempaa interventiohoitoa;
  • MB vertailusuonen halkaisija välillä 2,5 mm ja 3,5 mm ja pituus ≤ 30 mm; SB-vertailuastian halkaisija 2,0 mm ja 3,0 mm välillä ja pituus ≤ 22 mm;
  • Leikkausta edeltävän verisuonen halkaisijan stenoosin on oltava ≥70 % tai ≥50 % liittyvänä paikalliseen iskemiaan;
  • Leesion esilaajentamisen jälkeen dissektiota ei nähdä tai tyypin A/B dissektio voidaan nähdä, jäännösstenoosi ≤30 % ja TIMI (trombolyysi sydäninfarktissa) asteen 3 virtaus;
  • Muiden interventiohoitoa vaativien leesioiden ja kohdeleesion välisen etäisyyden on oltava >10 mm;
  • MB- ja SB-leesioiden hoidossa käytetään vain yhtä lääkettä eluoivaa palloa tai lääkettä eluoivaa stenttiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaaseen liittyvät kriteerit:

  • Sydäninfarkti edellisellä viikolla;
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [LVEF < 30 % tai NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Vaikea läppäsydänsairaus;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Odotettavissa oleva elinikä enintään 1 vuosi tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa;
  • verenvuotoalttius, antikoagulanttien tai verihiutaleiden vasta-aiheet;
  • Aspiriinin ja/tai klopidogreelin intoleranssi;
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia hepariinille, varjoaineille, paklitakselille, jopromidille, rapamysiinille, polymaitohappo-glykolihappokopolymeerille, Co-Cr-seokselle tai platina-kromiseokselle;
  • Leukopenia tai trombopenia;
  • Aiemmin peptinen haava tai GI-verenvuoto;
  • aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
  • Anamneesissa vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

• Leesion kriteerit:

  • Laaja tromboosi kohdesuoneen;
  • Siirteen verisuonen perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
  • Krooniset kokonaistukokset (pre-operatiivinen TIMI-luokan 0 virtaus);
  • Hoitoa vaativat vasemman päähaaran leesiot ja/tai kolmen suonen leesiot;
  • Leesiot, jotka eivät ole merkkejä PTCA:sta (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia) tai muu interventiohoito.