Klinická studie bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého léčivem při léčbě koronárních bifurkačních lézí (BJDCB-BIF)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria týkající se pacienta:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu nebo prokázanou asymptomatickou ischemií myokardu a souhlasí s přijetím koronární intervenční terapie;
  • ve věku od 18 do 80 let;
  • Souhlas s angiografickým sledováním po 9 měsících a klinickým sledováním po 30 dnech, 6, 9, 12 a 24 měsících.

• Kritéria související s lézí:

  • Cílové léze Medina (0,1,1), (1,0,1) nebo (1,1,1) primární koronární bifurkační léze bez předchozí intervenční terapie;
  • Průměr referenční cévy MB mezi 2,5 mm a 3,5 mm a délka ≤30 mm; Průměr referenční cévy SB mezi 2,0 mm a 3,0 mm a délka ≤22 mm;
  • Předoperační stenóza průměru cévy musí být ≥ 70 % nebo ≥ 50 % spojená s lokální ischemií;
  • Po predilaci léze není vidět žádná disekce nebo je vidět disekce typu A/B, reziduální stenóza ≤ 30 % a průtok 3. stupně TIMI (trombolýza u infarktu myokardu);
  • Vzdálenost mezi ostatními lézemi vyžadujícími intervenční terapii a cílovou lézí musí být >10 mm;
  • Při léčbě MB a SB lézí se používá pouze jeden lékový balónek nebo lékový stent.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria týkající se pacienta:

  • infarkt myokardu v předchozím týdnu;
  • Těžké městnavé srdeční selhání [LVEF <30 % nebo NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Těžké chlopňové onemocnění srdce;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Očekávaná délka života ne delší než 1 rok nebo faktory způsobující obtíže při klinickém sledování;
  • Predispozice ke krvácení, kontraindikace antikoagulancií nebo protidestičkových látek;
  • nesnášenlivost aspirinu a/nebo klopidogrelu;
  • Známá intolerance nebo alergie na heparin, kontrastní látky, paclitaxel, iopromid, rapamycin, kopolymer kyseliny polymléčné a kyseliny glykolové, slitinu Co-Cr nebo slitinu platiny a chrómu;
  • leukopenie nebo trombopenie;
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v minulosti;
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před operací;
  • Těžké selhání jater nebo ledvin v anamnéze.

• Kritéria související s lézí:

  • Rozsáhlá trombóza v cílové cévě;
  • Perkutánní koronární intervence cévy štěpu;
  • Chronické totální okluze (předoperační průtok TIMI stupně 0);
  • Léze levé hlavní větve a/nebo třícévné léze vyžadující léčbu;
  • Léze, které nejsou indikací PTCA (perkutánní transluminální koronární angiografie) nebo jiné intervenční terapie.