Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem w leczeniu zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych (BJDCB-BIF)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria związane z pacjentem:

  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, przebytym zawałem mięśnia sercowego lub objawami bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego i wyrażający zgodę na interwencyjną terapię wieńcową;
  • w wieku od 18 do 80 lat;
  • Zgoda na kontrolę angiograficzną po 9 miesiącach i kontrolę kliniczną po 30 dniach, 6, 9, 12 i 24 miesiącach.

• Kryteria związane ze zmianą:

  • Docelowe zmiany Medina (0,1,1), (1,0,1) lub (1,1,1) pierwotne zmiany rozwidlenia wieńcowego bez wcześniejszej terapii interwencyjnej;
  • średnica naczynia referencyjnego MB od 2,5 mm do 3,5 mm i długość ≤30 mm; średnica naczynia referencyjnego SB od 2,0 mm do 3,0 mm i długość ≤22 mm;
  • Przedoperacyjne zwężenie średnicy naczynia musi ≥70% lub ≥50% związane z miejscowym niedokrwieniem;
  • Po predylatacji zmiany nie widać rozwarstwienia lub można zaobserwować rozwarstwienie typu A/B, zwężenie resztkowe ≤30% i przepływ stopnia 3 wg TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego);
  • Odległość między innymi zmianami wymagającymi leczenia interwencyjnego a zmianą docelową musi być >10mm;
  • W leczeniu zmian MB i SB stosuje się tylko jeden balon uwalniający lek lub stent uwalniający lek.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria związane z pacjentem:

  • zawał mięśnia sercowego w poprzednim tygodniu;
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca [LVEF <30% lub NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Ciężka wada zastawkowa serca;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przewidywana długość życia nie dłuższa niż 1 rok lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną;
  • Skłonność do krwawień, przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
  • Nietolerancja aspiryny i/lub klopidogrelu;
  • Znana nietolerancja lub alergia na heparynę, środki kontrastowe, paklitaksel, jopromid, rapamycynę, kopolimer kwasu polimlekowego i kwasu glikolowego, stop Co-Cr lub stop platyny i chromu;
  • leukopenia lub trombopenia;
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w przeszłości;
  • Udar w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
  • Historia ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

• Kryteria związane ze zmianą chorobową:

  • Rozległa zakrzepica w naczyniu docelowym;
  • Przezskórna interwencja wieńcowa naczynia przeszczepu;
  • Przewlekłe całkowite okluzje (przepływ przedoperacyjny TIMI stopnia 0);
  • Zmiany chorobowe lewej gałęzi głównej i/lub zmiany trójnaczyniowe wymagające leczenia;
  • Zmiany, które nie są wskazaniami do PTCA (przezskórnej angiografii naczyń wieńcowych) lub innej terapii interwencyjnej.