- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223974
Klinisk forsøg på sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbelagt ballon til behandling af koronare bifurkationslæsioner (BJDCB-BIF)
21. marts 2022 opdateret af: Xue Yu, Beijing Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af paclitaxel-belagt ballon til behandling af koronare bifurkationslæsioner.
Dette er en gennemførlig undersøgelse til at demonstrere noninferioriteten af Paclitaxel Drug-coated balloon (DCB) eneste strategi for bifurkationslæsioner sammenlignet med traditionel single drug eluing stent (DES) strategi, for at forenkle proceduren til behandling af koronare bifurkationslæsioner og forlængelse de kliniske indikationer af paclitaxel DCB i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paclitaxel DCB er designet til at frigive anti-proliferative midler til hele læsionen hurtigt og homogent for at hæmme overdreven neointima-proliferation og er forbundet med hurtig heling af endotel.
Som følge heraf reducerer DCB-behandling risikoen for koronar trombose.
Da der kun kræves 1 til 3 måneders varighed af dobbelt anti-trombocytbehandling, reduceres blødningsrisikoen forbundet med forlænget dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) af DCB.
Endvidere er der ingen permanent rest af fremmedlegemer i blodkarrene efter DCB-proceduren, og denne fordel eliminerer fuldstændigt uønskede hændelser forbundet med allergiske reaktioner på metal-, polymer- og stentfraktur.
For sidegren(SB) med et relativt lille lumen i bifurkationslæsioner kan DCB negligere lumentabet på grund af stentstilladser og forårsage meget mindre sent lumentab (LLL) end stentterapi gør.
For hovedgrenen (MB) vil ingen fængslede SB'er ved stenten og frekvensen af SB-stenose eller endda okklusion blive stærkt reduceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Patienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardieiskæmi og samtykke til at modtage koronar interventionsbehandling;
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Samtykke til at modtage angiografisk opfølgning efter 9 måneder og klinisk opfølgning efter 30 dage, 6, 9, 12 og 24 måneder.
Læsionsrelaterede kriterier:
- Mållæsioner af Medina (0,1,1), (1,0,1) eller (1,1,1) primære koronare bifurkationslæsioner uden forudgående interventionsbehandling;
- MB referencebeholderdiameter mellem 2,5 mm og 3,5 mm og længde ≤30 mm; SB referencebeholderdiameter mellem 2,0 mm og 3,0 mm og længde ≤22 mm;
- Præoperativ kardiameterstenose skal være ≥70 % eller ≥50 % forbundet med lokal iskæmi;
- Efter læsionsprædilation ses ingen dissektion, eller der kan ses type A/B dissektion, reststenose ≤30% og TIMI(trombolyse ved myokardieinfarkt) grad 3 flow;
- Afstanden mellem andre læsioner, der kræver interventionsbehandling, og mållæsionen skal >10 mm;
- Kun én lægemiddel-eluerende ballon eller lægemiddel-eluerende stent bruges til behandling af MB- og SB-læsioner.
Ekskluderingskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Myokardieinfarkt i den foregående uge;
- Svær kongestiv hjerteinsufficiens[LVEF <30% eller NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
- Alvorlig hjerteklapsygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Forventet levetid ikke mere end 1 år eller faktorer, der forårsager vanskeligheder ved klinisk opfølgning;
- Blødningsdisposition, kontraindikationer af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler;
- Intolerance over for aspirin og/eller clopidogrel;
- Kendt intolerance eller allergi over for heparin, kontrastmidler, paclitaxel, iopromid, rapamycin, polymælkesyre-glycolsyre-copolymer, Co-Cr-legering eller platin-chrom-legering;
- leukopeni eller trombopeni;
- En historie med mavesår eller GI-blødning i det tidligere;
- slagtilfælde inden for 6 måneder før operationen;
- En historie med alvorlig lever- eller nyresvigt.
Læsionsrelaterede kriterier:
- Omfattende trombose i målkarret;
- Perkutan koronar intervention af transplantatkarret;
- Kroniske totale okklusioner (præoperativ TIMI grad 0 flow);
- Venstre hovedgrenlæsioner og/eller tre-kar læsioner, der kræver behandling;
- Læsioner, der ikke er indikationer på PTCA (perkutan transluminal koronar angiografi) eller anden interventionsterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Paclitaxel DCB til MB og/eller SB
Ballon/kar diameter forhold 0,8-1,0,
8-10 ATM (atmosfære), varer i >30 sekunder
|
Ballon/kar diameter forhold 0,8-1,0,
8-10 ATM, varer i >30 sekunder.
Hvis kvantitativ koronar angiografi bestemmer reststenose ≤ 30 %, anses det for at være en vellykket operation.
|
Aktiv komparator: DES i MB
med almindelige teknikker
|
MB bør være tilstrækkeligt prædilateret til at lette placeringen af stenten, og stentens resterende stenose bør være ≤10 % for at være en vellykket operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QCA (kvantitativ koronaranalyse) af effektiviteten af DCB
Tidsramme: Opfølgende koronar angiografi 9 måneder efter indgrebet
|
sent lumentab, minimal lumendiameter
|
Opfølgende koronar angiografi 9 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
enhedsrelaterede iskæmiske hændelser
Tidsramme: Klinisk opfølgning 30 dage, 6, 9, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
inklusive kardiovaskulær død, målkarrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet revaskularisering
|
Klinisk opfølgning 30 dage, 6, 9, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
patientrelaterede iskæmiske hændelser
Tidsramme: Klinisk opfølgning 30 dage, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
|
alle myokardieinfarkter, enhver revaskularisering og død af alle årsager
|
Klinisk opfølgning 30 dage, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
|
ARC(Academic Research Consortium) definerede målkarthrombehændelser
Tidsramme: Klinisk opfølgning 30 dage, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
|
bestemt, sandsynlig og mulig målkartrombus
|
Klinisk opfølgning 30 dage, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJYY121-2016003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Paclitaxel DCB
-
Rabih A. ChaerAfsluttet
-
University Hospital, EssenRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Medikamenteluerende ballon | Infrainguinal perifer arteriel sygdom | Flow-medieret dilatationTyskland
-
Yonsei UniversityRekrutteringFemoropoliteal arteriesygdomKorea, Republikken
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekruttering
-
Beijing HospitalRekruttering
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineRekruttering
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic CorelabAfsluttetKritisk lemmeriskæmiDominikanske republik
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arterie stenose | Stenose af popliteale arterier | Okklusion af popliteale arterierKina
-
Acotec Scientific Co., LtdRekrutteringStenose af naturlig hæmodialyse arteriovenøse fistlerKina
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekruttering