Klinisk prövning om säkerhet och effekt av läkemedelsbelagda ballonger vid behandling av koronarbifurkationsskador (BJDCB-BIF)

Inklusionskriterier:

• Patientrelaterade kriterier:

  • Patienter med stabil angina, instabil angina, gammal hjärtinfarkt eller tecken på asymtomatisk myokardischemi och samtycke till att få koronar interventionsterapi;
  • Ålder mellan 18 och 80 år;
  • Samtycke att få angiografisk uppföljning efter 9 månader och klinisk uppföljning efter 30 dagar, 6, 9, 12 och 24 månader.

• Lesionsrelaterade kriterier:

  • Målskada av Medina (0,1,1), (1,0,1) eller (1,1,1) primära koronarbifurkationslesioner utan föregående interventionsterapi;
  • MB referenskärldiameter mellan 2,5 mm och 3,5 mm och längd ≤30 mm; SB referenskärldiameter mellan 2,0 mm och 3,0 mm och längd ≤22 mm;
  • Preoperativ kärldiameterstenos måste vara ≥70 % eller ≥50 % associerad med lokal ischemi;
  • Efter lesionspredilation ses ingen dissektion, eller typ A/B-dissektion kan ses, reststenos ≤30% och TIMI(trombolys vid hjärtinfarkt) grad 3-flöde;
  • Avståndet mellan andra lesioner som kräver interventionsterapi och målskadan måste >10 mm;
  • Endast en läkemedelsavgivande ballong eller läkemedelsavgivande stent används vid behandling av MB- och SB-lesioner.

Exklusions kriterier:

• Patientrelaterade kriterier:

  • Hjärtinfarkt under föregående vecka;
  • Svår kongestiv hjärtsvikt[LVEF <30% eller NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Förväntad livslängd högst 1 år eller faktorer som orsakar svårigheter vid klinisk uppföljning;
  • Anlag för blödning, kontraindikationer av antikoagulantia eller trombocythämmande medel;
  • Intolerans mot aspirin och/eller klopidogrel;
  • Känd intolerans eller allergi mot heparin, kontrastmedel, paklitaxel, jopromid, rapamycin, polymjölksyra-glykolsyra-sampolymer, Co-Cr-legering eller platina-kromlegering;
  • leukopeni eller trombopeni;
  • En historia av magsår eller GI-blödning i tidigare;
  • Stroke inom 6 månader före operationen;
  • En historia av allvarlig lever- eller njursvikt.

• Skaderelaterade kriterier ：

  • Omfattande trombos i målkärlet;
  • Perkutan koronarintervention av transplantatkärlet;
  • Kroniska totala ocklusioner (preoperativ TIMI grad 0 flöde);
  • Vänster huvudgren lesioner och/eller tre-kärl lesioner som kräver behandling;
  • Lesioner som inte är indikationer på PTCA (perkutan transluminal koronar angiografi) eller annan interventionsterapi.