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冠状動脈分岐病変の治療における薬物被覆バルーンの安全性と有効性に関する臨床試験 (BJDCB-BIF)

2022年3月21日 更新者：Xue Yu、Beijing Hospital
この研究の目的は、冠動脈分岐病変の治療におけるパクリタキセル被覆バルーンの安全性と有効性を評価することです。 これは、従来の単一薬剤溶出ステント（DES）戦略と比較した場合、分岐病変に対するパクリタキセル薬物被覆バルーン（DCB）のみの戦略の非劣性を実証する実行可能な研究であり、冠動脈分岐病変の治療手順を簡素化し、中国におけるパクリタキセル DCB の臨床適応。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パクリタキセル DCB は、抗増殖剤を病変全体に迅速かつ均一に放出して過剰な新生内膜増殖を阻害するように設計されており、内皮の迅速な治癒に関連しています。 その結果、DCB 療法は冠動脈血栓症のリスクを軽減します。 二重抗血小板療法の期間が 1 ～ 3 か月しか必要ないため、DCB によって長期の二重抗血小板療法 (DAPT) に伴う出血リスクが軽減されます。 さらに、DCB 処置後に血管内に異物が永久に残ることはなく、この利点により、金属、ポリマー、およびステント破壊に対するアレルギー反応に関連する有害事象が完全に排除されます。 分岐病変の比較的小さな内腔を持つ側枝 (SB) の場合、DCB はステント足場による内腔損失を無視し、ステント療法よりも後期内腔損失 (LLL) をはるかに少なくする可能性があります。 メイン ブランチ (MB) の場合、ステントによって SB が拘束されることはなく、SB の狭窄または閉塞さえも大幅に減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者関連基準：

    • -安定狭心症、不安定狭心症、陳旧性心筋梗塞、または無症候性心筋虚血の証拠があり、冠動脈インターベンション療法を受けることに同意している患者。
    • 18 歳から 80 歳までの年齢。
    • -9か月で血管造影によるフォローアップと、30日、6、9、12、および24か月での臨床フォローアップを受けることに同意します。

  • 病変関連基準：

    • -メディナの標的病変（0,1,1）、（1,0,1）または（1,1,1）以前の介入療法なしの主要な冠動脈分岐病変;
    • -MB参照血管の直径が2.5mmから3.5mmで、長さが30mm以下; SB 参照血管の直径が 2.0 mm から 3.0 mm で、長さが ≤22 mm。
    • 術前の血管径狭窄は、局所虚血に関連して 70% 以上または 50% 以上でなければなりません。
    • 病変の事前拡張後、解離が見られないか、タイプ A/B の解離が見られ、残存狭窄が 30% 以下で、TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) グレード 3 の流れ。
    • 介入療法を必要とする他の病変と標的病変との間の距離は >10mm でなければなりません。
    • MB および SB 病変の治療には、1 つの薬剤溶出バルーンまたは薬剤溶出ステントのみが使用されます。

除外基準:

  • 患者関連基準：

    • 前の週の心筋梗塞;
    • 重度のうっ血性心不全[LVEF <30% or NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
    • 重度の心臓弁膜症;
    • 妊娠中または授乳中の女性;
    • -平均余命が1年を超えないか、臨床フォローアップを困難にする要因;
    • 出血素因、抗凝固剤または抗血小板剤の禁忌;
    • アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する不耐性;
    • -ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、イオプロミド、ラパマイシン、ポリ乳酸-グリコール酸コポリマー、Co-Cr合金またはプラチナ-クロム合金に対する既知の不耐性またはアレルギー;
    • 白血球減少症または血小板減少症;
    • 以前の消化性潰瘍または消化管出血の病歴;
    • -手術前6か月以内の脳卒中;
    • -重度の肝不全または腎不全の病歴。

  • 病変に関する基準 ：

    • 標的血管の広範な血栓症;
    • 移植血管の経皮的冠動脈インターベンション;
    • 慢性完全閉塞 (術前 TIMI グレード 0 の流れ);
    • 治療を必要とする左主枝病変および/または3血管病変;
    • PTCA（経皮経管冠動脈造影）またはその他の介入療法の適応とならない病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBおよび/またはSBに対するパクリタキセルDCB
バルーン/血管径比 0.8～1.0、 8 ～ 10 ATM (大気圧)、30 秒以上持続
デバイス：パクリタキセル DCB
バルーン/血管径比 0.8～1.0、 8 ～ 10 ATM、30 秒以上続く。 定量的冠動脈造影で残存狭窄が 30% 以下と判断された場合、手術は成功したと見なされます。
アクティブコンパレータ：MB単位のDES
通常のテクニックで
デバイス：DES
MB は、ステントの位置決めを容易にするために十分に前拡張する必要があり、手術を成功させるには、ステントの残存狭窄が 10% 以下である必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCBの有効性のQCA（定量的冠状動脈分析）
時間枠：処置後9ヶ月でのフォローアップ冠動脈造影
後期ルーメン損失、最小ルーメン径
処置後9ヶ月でのフォローアップ冠動脈造影

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の虚血イベント
時間枠：処置後30日、6、9、12、および24か月での臨床フォローアップ
心血管死、標的血管関連の心筋梗塞、虚血による血行再建術を含む
処置後30日、6、9、12、および24か月での臨床フォローアップ
患者関連の虚血性イベント
時間枠：手術後30日、6、9、12、24ヶ月の経過観察
すべての心筋梗塞、すべての血行再建術、およびすべての原因による死亡
手術後30日、6、9、12、24ヶ月の経過観察
ARC（Academic Research Consortium）が定義した標的血管血栓イベント
時間枠：手術後30日、6、9、12、24ヶ月の経過観察
明確で、可能性が高く、可能性のある標的血管血栓
手術後30日、6、9、12、24ヶ月の経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJYY121-2016003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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