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Ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) versus pressão positiva contínua nas vias aéreas para síndrome do desconforto respiratório

21 de julho de 2017 atualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilação Nasal Intermitente com Pressão Positiva versus Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Bebês Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

No passado, vários estudos compararam os efeitos entre a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) e a pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (NCPAP) na incidência de intubação em bebês prematuros, e os resultados foram inconsistentes. O objetivo do presente estudo foi comparar NIPPV com NCPAP quanto à necessidade de ventilação endotraqueal e complicações subsequentes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até hoje, o uso precoce de estratégias de suporte respiratório não invasivo tem sido sugerido como o caminho mais eficaz para reduzir esses riscos. A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) e a ventilação nasal intermitente com pressão positiva (NIPPV) são duas formas amplamente utilizadas de estratégias de ventilação não invasiva em bebês prematuros. Em comparação com a ventilação invasiva, o NCPAP reduz os riscos de neurodesenvolvimento anormal. No entanto, há apenas 60% de sucesso em evitar a intubação em recém-nascidos prematuros com NCPAP. Fornecendo um pico de pressão intermitente no NCPAP, o NIPPV é considerado uma versão fortalecida do NCPAP com aumento da entrega de fluxo nas vias aéreas superiores, aumento do volume minuto e capacidade residual funcional e recrutamento de alvéolos colapsados, melhor estabilidade da parede torácica e redução da assincronia de movimento toraco-abdominal, que têm se mostrado cruciais para diminuir a incidência de ventilação invasiva e morte. No entanto, estudos compararam os efeitos entre a ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) e a pressão positiva contínua nas vias aéreas (NCPAP) na incidência de intubação em prematuros, e os resultados foram inconsistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 minutos a 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade gestacional (IG) é de 26 a 37 semanas;
  • Diagnóstico de SDR. O diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório (SDR) será baseado nas manifestações clínicas (taquipnéia, batimento de asa de nariz e/ou grunhido) e achados na radiografia de tórax;
  • pontuação RDS Silverman>5;
  • O consentimento informado dos pais foi obtido.

Critério de exclusão:

  • SDR grave requerendo intubação precoce de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para reanimação neonatal;
  • Malformações congênitas maiores ou cardiopatias congênitas complexas;
  • pneumonia estreptocócica hemolítica do grupo B, septicemia, pneumotórax, hemorragia pulmonar;
  • Parada cardiorrespiratória necessitando de ressuscitação prolongada;
  • Transferido da unidade de terapia intensiva neonatal sem tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VNIPP
NIPPV é usado como um modo primário de ventilação em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Dispositivo: VNIPP
NIPPV é usado como um modo primário de ventilação em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Comparador Ativo: NCPAP
NCPAP é usado como um modo primário de ventilação em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Dispositivo: NCPAP
NCPAP é usado como um modo primário de ventilação em prematuros com síndrome do desconforto respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de intubação
Prazo: em 7 dias
o bebê está intubado ventilação
em 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intraventricular
Prazo: dentro de 28 dias
a incidência de hemorragia intraventricular
dentro de 28 dias
displasia broncopulmonar
Prazo: em uma idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
a displasia broncopulmonar foi definida de acordo com a definição de consenso do National Institutes of Health
em uma idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: com 2 meses e 2 anos
pontuações das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
com 2 meses e 2 anos
Enterocolite Necrotizante Neonatal (ECN)
Prazo: em 7 dias
a incidência de enterocolite necrosante neonatal (>estágio II); para NEC, o estadiamento de Bell será usado
em 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIPPV of multicenter

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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