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Ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) frente a presión positiva continua en las vías respiratorias para el síndrome de dificultad respiratoria

21 de julio de 2017 actualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilación con presión positiva intermitente nasal frente a presión positiva continua en las vías respiratorias para lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

En el pasado, varios estudios compararon los efectos entre la ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) y la presión nasal continua positiva en las vías respiratorias (NCPAP) sobre la incidencia de intubación en bebés prematuros, y los resultados fueron inconsistentes. El propósito del presente estudio fue comparar la VPPNI con la PAPNC sobre la necesidad de ventilación endotraqueal y las complicaciones posteriores

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el día de hoy, se ha sugerido que el uso temprano de estrategias de soporte respiratorio no invasivo es la vía más efectiva para reducir esos riesgos. La presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) y la ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) son dos formas ampliamente utilizadas de estrategias de ventilación no invasiva en bebés prematuros. En comparación con la ventilación invasiva, la NCPAP reduce los riesgos de desarrollo neurológico anormal. Sin embargo, solo hay una tasa de éxito del 60% para evitar la intubación en el recién nacido prematuro asistido con NCPAP. Al suministrar una presión pico intermitente en la PPNCVR, la VPPIN se considera una versión reforzada de la PPNCVR con mayor suministro de flujo en las vías respiratorias superiores, mayor volumen minuto y capacidad residual funcional y reclutamiento de alvéolos colapsados, mayor estabilidad de la pared torácica y menor asincronía de movimiento toraco-abdominal, que ha demostrado ser crucial para disminuir las incidencias de ventilación invasiva y muerte. Sin embargo, los estudios compararon los efectos entre la ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) y la presión nasal continua positiva en las vías respiratorias (NCPAP) sobre la incidencia de intubación en bebés prematuros, y los resultados fueron inconsistentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 minutos a 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad gestacional (EG) es de 26 a 37 semanas;
  • Diagnóstico de SDR. El diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) se basará en las manifestaciones clínicas (taquipnea, aleteo nasal o gruñidos) y los hallazgos de la radiografía de tórax;
  • puntuación de RDS Silverman > 5;
  • Se ha obtenido el consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  • SDR severo que requiere intubación temprana de acuerdo con las pautas de reanimación neonatal de la Academia Estadounidense de Pediatría;
  • Malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas;
  • neumonía por estreptococo hemolítico del grupo B, septicemia, neumotórax, hemorragia pulmonar;
  • Paro cardiopulmonar que requiere reanimación prolongada;
  • Transferido fuera de la unidad de cuidados intensivos neonatales sin tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPPNI
La VPPNI se utiliza como modo primario de ventilación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Dispositivo: VPPNI
La VPPNI se utiliza como modo primario de ventilación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Comparador activo: NCPAP
La NCPAP se utiliza como modo primario de ventilación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Dispositivo: NCPAP
La NCPAP se utiliza como modo primario de ventilación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de intubación
Periodo de tiempo: en 7 dias
el bebé está intubado ventilación
en 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
la incidencia de hemorragia intraventricular
dentro de 28 días
displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
la displasia broncopulmonar se definió de acuerdo con la definición de consenso de los Institutos Nacionales de Salud
a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: a los 2 meses y 2 años
puntajes de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil
a los 2 meses y 2 años
Enterocolitis necrotizante neonatal (NEC)
Periodo de tiempo: en 7 dias
la incidencia de enterocolitis necrotizante neonatal (>etapa II); para NEC, se usará la estadificación de Bell
en 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIPPV of multicenter

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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