Назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) и постоянное положительное давление в дыхательных путях при респираторном дистресс-синдроме
21 июля 2017 г. обновлено: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением в сравнении с постоянным положительным давлением в дыхательных путях у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В прошлом в нескольких исследованиях сравнивали влияние назальной вентиляции с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) и назальной непрерывной вентиляцией с положительным давлением (NCPAP) на частоту интубации недоношенных детей, и результаты были противоречивыми. Целью настоящего исследования было сравнить NIPPV с NCPAP по необходимости эндотрахеальной вентиляции и последующим осложнениям
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сей день раннее использование неинвазивных стратегий респираторной поддержки считается наиболее эффективным способом снижения этих рисков.
Назальная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) и назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (NIPPV) являются двумя широко используемыми стратегиями неинвазивной вентиляции у недоношенных детей.
По сравнению с инвазивной вентиляцией NCPAP снижает риск аномального развития нервной системы.
Однако лишь в 60% случаев удается избежать интубации у недоношенных новорожденных, получающих поддержку NCPAP.
Снабжая прерывистым пиковым давлением на NCPAP, NIPPV рассматривается как усиленная версия NCPAP с увеличенным потоком в верхних дыхательных путях, увеличенным минутным объемом и функциональной остаточной емкостью и рекрутированием спавшихся альвеол, улучшенной стабильностью грудной стенки и уменьшенной асинхронностью торако-абдоминальные движения, которые, как было доказано, имеют решающее значение для снижения случаев инвазивной вентиляции и смерти.
Тем не менее, в исследованиях сравнивали влияние назальной вентиляции с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) и назальной непрерывной вентиляцией с положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) на частоту интубации у недоношенных детей, и результаты оказались противоречивыми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 минут до 6 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности (ГВ) от 26 до 37 недель;
- Диагностика РДС. Диагноз респираторного дистресс-синдрома (РДС) будет основываться на клинических проявлениях (тахипноэ, раздувании носа и/или хрюканье) и результатах рентгенографии грудной клетки;
- показатель RDS Сильвермана> 5;
- Получено информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Тяжелый РДС, требующий ранней интубации в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии по реанимации новорожденных;
- Крупные врожденные пороки развития или сложные врожденные пороки сердца;
- Гемолитическая стрептококковая пневмония группы В, септицемия, пневмоторакс, легочное кровотечение;
- Сердечно-легочная остановка, требующая длительной реанимации;
- Выведен из отделения реанимации новорожденных без лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИППВ
NIPPV используется в качестве основного режима вентиляции у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
|
NIPPV используется в качестве основного режима вентиляции у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
|
|
Активный компаратор: NCPAP
NCPAP используется в качестве основного режима вентиляции у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
|
NCPAP используется в качестве основного режима вентиляции у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость интубации
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
младенец интубирован вентиляцией
|
в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
частота внутрижелудочковых кровоизлияний
|
в течение 28 дней
|
|
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: в постменструальном возрасте 36 недель или при выписке
|
бронхолегочная дисплазия была определена в соответствии с консенсусным определением Национального института здравоохранения.
|
в постменструальном возрасте 36 недель или при выписке
|
|
Шкалы развития младенцев Бейли
Временное ограничение: в 2 месяца и 2 года
|
баллы по шкале развития младенцев Бейли
|
в 2 месяца и 2 года
|
|
Некротический энтероколит новорожденных (НЭК)
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
заболеваемость неонатальным некротизирующим энтероколитом (> стадия II); для НЭК будет использоваться стадирование Белла
|
в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIPPV of multicenter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НИППВ
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ЗавершенныйНеонатальный респираторный дистресс-синдромКитай
-
The Hospital for Sick ChildrenРекрутингНарушение дыхания во снеКанада
-
New York Medical CollegeЗавершенныйБЛД - бронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйВентилятор легких; НоворожденныйИзраиль
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahНеизвестныйИнтубацияСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингОбструктивное апноэ сна | ОАС Синдром перекрытия ХОБЛСоединенные Штаты
-
University of UtahАктивный, не рекрутирующийНарушение дыхания | Дыхательная недостаточность | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Младенец, недоношенныйСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...Завершенный
-
Lingbo NongЗавершенный