Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) vs Continuous Positive Airway Pressure för Respiratory Distress Syndrome

21 juli 2017 uppdaterad av: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasal intermittent positivt tryckventilation vs kontinuerligt positivt luftvägstryck för prematura spädbarn med andnödsyndrom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Tidigare har flera studier jämfört effekterna mellan nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) och nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) på förekomsten av intubation hos prematura spädbarn, och resultaten var inkonsekventa. Syftet med denna studie var att jämföra NIPPV med NCPAP om behovet av endotrakeal ventilation och efterföljande komplikationer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Än idag har tidig användning av icke-invasiva andningsstödstrategier föreslagits vara den mest effektiva vägen för att minska dessa risker. Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) och nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) är två allmänt använda sätt för icke-invasiva ventilationsstrategier hos för tidigt födda barn. Jämfört med invasiv ventilation minskar NCPAP riskerna för onormal neuroutveckling. Det finns dock bara 60 % framgångsgrad för att undvika intubation hos prematura nyfödda som stöds med NCPAP. Försörjning med ett intermittent topptryck på NCPAP anses NIPPV som en förstärkt version av NCPAP med ökad flödesleverans i de övre luftvägarna, ökad minutvolym och funktionell restkapacitet och rekrytering av kollapsade alveoler, förbättrad stabilitet i bröstväggen och minskad asynkron av thoraco-abdominal rörelse, som har visat sig vara avgörande för att minska förekomsten av invasiv ventilation och dödsfall. Studier har dock jämfört effekterna mellan nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) och nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) på förekomsten av intubation hos för tidigt födda barn, och resultaten var inkonsekventa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 minuter till 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder (GA) är från 26 till 37 veckor;
  • Diagnos av RDS. Diagnosen respiratory distress syndrome (RDS) kommer att baseras på kliniska manifestationer (takypné, nasala utsvängningar och/eller grymtande) och röntgenröntgen;
  • RDS Silverman poäng>5;
  • Informerat förälders samtycke har inhämtats.

Exklusions kriterier:

  • Svår RDS som kräver tidig intubation enligt American Academy of Pediatrics riktlinjer för neonatal återupplivning;
  • Stora medfödda missbildningar eller komplex medfödd hjärtsjukdom;
  • Grupp B hemolytisk streptokockpneumoni, septikemi, pneumothorax, lungblödning;
  • Hjärt- och lungstopp som kräver långvarig återupplivning;
  • Förflyttad från neonatal intensivvårdsavdelning utan behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIPPV
NIPPV används som ett primärt ventilationssätt hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom
Enhet: NIPPV
NIPPV används som ett primärt ventilationssätt hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP används som ett primärt ventilationssätt hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom
Enhet: NCPAP
NCPAP används som ett primärt ventilationssätt hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intubationshastighet
Tidsram: inom 7 dagar
spädbarnet är intuberad ventilation
inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraventrikulär blödning
Tidsram: inom 28 dagar
förekomsten av intraventrikulär blödning
inom 28 dagar
bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid en postmenstruationsålder på 36 veckor eller vid utskrivning
bronkopulmonell dysplasi definierades enligt National Institutes of Healths konsensusdefinition
vid en postmenstruationsålder på 36 veckor eller vid utskrivning
Bayley Scales of Infant Development
Tidsram: vid 2 månader och 2 år
mängder av Bayley Scales of Infant Development
vid 2 månader och 2 år
Neonatal nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: inom 7 dagar
förekomsten av neonatal nekrotiserande enterokolit (>stadium II); för NEC kommer Bell staging att användas
inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbetspartners

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIPPV of multicenter

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck

Kliniska prövningar på NIPPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera