Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) vs folyamatos pozitív légúti nyomás légzési distressz szindróma esetén

2017. július 21. frissítette: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Időnkénti pozitív nyomású orr-szellőztetés vs folyamatos pozitív légúti nyomás légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek számára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Korábban számos tanulmány hasonlította össze a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) hatását a koraszülöttek intubációjának gyakoriságára, és az eredmények ellentmondásosak voltak. A jelen vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítani a NIPPV-t az NCPAP-val az endotracheális lélegeztetés szükségessége és az azt követő szövődmények tekintetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig a nem invazív légzéstámogatási stratégiák korai alkalmazása a leghatékonyabb módja e kockázatok csökkentésének. A folyamatos nazális pozitív légúti nyomás (NCPAP) és a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) a nem invazív lélegeztetési stratégiák két széles körben alkalmazott módja koraszülötteknél. Az invazív lélegeztetéshez képest az NCPAP csökkenti a kóros idegrendszeri fejlődés kockázatát. Az NCPAP-val támogatott koraszülötteknél azonban csak 60%-os sikerességi arány van az intubáció elkerülésére. Az NCPAP-on időszakos csúcsnyomást biztosító NIPPV-t az NCPAP megerősített változatának tekintik, megnövelt áramlási sebességgel a felső légutakban, megnövekedett perctérfogattal és funkcionális maradékkapacitással, valamint az összeesett alveolusok toborzásával, a mellkasfal jobb stabilitásával és csökkentett aszinkronizálással. mellkas-hasi mozgások, amelyekről bebizonyosodott, hogy kulcsfontosságúak az invazív lélegeztetés és a halálesetek előfordulásának csökkentésében. A vizsgálatok azonban összehasonlították a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) hatását a koraszülöttek intubációjának gyakoriságára, és az eredmények ellentmondásosak voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi kor (GA) 26-37 hét;
  • Az RDS diagnózisa. A légzési distressz szindróma (RDS) diagnózisa a klinikai megnyilvánulásokon (tachypnea, orrfájdalom és/vagy hörgés) és a mellkasröntgen leleteken alapul;
  • RDS Silverman pontszám >5;
  • Tájékozott szülői beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos RDS, amely korai intubálást igényel az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia újszülöttek újraélesztésére vonatkozó irányelvei szerint;
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy komplex veleszületett szívbetegség;
  • B csoportú hemolitikus streptococcus tüdőgyulladás, vérmérgezés, pneumothorax, tüdővérzés;
  • Kardiopulmonális leállás, amely hosszan tartó újraélesztést igényel;
  • Kezelés nélkül áthelyezték az újszülött intenzív osztályról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIPPV
A NIPPV-t elsődleges lélegeztetési módként alkalmazzák légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél
Eszköz: NIPPV
A NIPPV-t elsődleges lélegeztetési módként alkalmazzák légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél
Aktív összehasonlító: NCPAP
Az NCPAP-t elsődleges lélegeztetési módként használják légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél
Eszköz: NCPAP
Az NCPAP-t elsődleges lélegeztetési módként használják légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intubációs ráta
Időkeret: 7 napon belül
a csecsemő intubált lélegeztetést kap
7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 28 napon belül
az intraventrikuláris vérzés előfordulási gyakorisága
28 napon belül
bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni korban vagy elbocsátáskor
A bronchopulmonalis diszpláziát a National Institutes of Health konszenzusa szerint határozták meg
36 hetes menstruáció utáni korban vagy elbocsátáskor
A csecsemőfejlődés Bayley-skálái
Időkeret: 2 hónaposan és 2 évesen
Bayley Scales of Infant Development
2 hónaposan és 2 évesen
Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: 7 napon belül
az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (>II. stádium) előfordulási gyakorisága; a NEC esetében Bell-stádiumot kell alkalmazni
7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Együttműködők

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIPPV of multicenter

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NIPPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel