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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226977
Ventilation à pression positive intermittente nasale (VNIPV) vs pression positive continue des voies respiratoires pour le syndrome de détresse respiratoire
21 juillet 2017 mis à jour par: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ventilation nasale à pression positive intermittente vs pression positive continue des voies respiratoires chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Dans le passé, plusieurs études ont comparé les effets entre la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) et la pression positive continue nasale (NCPAP) sur l'incidence de l'intubation chez les prématurés, et les résultats étaient incohérents. Le but de la présente étude était pour comparer NIPPV avec NCPAP sur la nécessité d'une ventilation endotrachéale et les complications ultérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, l'utilisation précoce de stratégies d'assistance respiratoire non invasive a été suggérée comme la voie la plus efficace pour réduire ces risques.
La pression nasale positive continue (NCPAP) et la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) sont deux méthodes largement utilisées de stratégies de ventilation non invasive chez le nourrisson prématuré.
Par rapport à la ventilation invasive, la NCPAP réduit les risques de développement neurologique anormal.
Cependant, il n'y a que 60 % de taux de réussite pour éviter l'intubation chez le nouveau-né prématuré pris en charge par la NCPAP.
Fournissant une pression de pointe intermittente sur la NCPAP, la NIPPV est considérée comme une version renforcée de la NCPAP avec une augmentation du débit dans les voies respiratoires supérieures, une augmentation du volume minute et de la capacité résiduelle fonctionnelle et le recrutement d'alvéoles effondrées, une stabilité améliorée de la paroi thoracique et une asynchronie réduite de mouvements thoraco-abdominaux, qui se sont révélés cruciaux pour réduire les incidences de ventilation invasive et de décès.
Cependant, des études ont comparé les effets entre la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) et la pression positive continue nasale (NCPAP) sur l'incidence de l'intubation chez les prématurés, et les résultats étaient incohérents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 minutes à 6 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel (GA) est de 26 à 37 semaines;
- Diagnostic du SDR. Le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (SDR) sera basé sur les manifestations cliniques (tachypnée, battement de nez et/ou grognement) et les résultats de la radiographie pulmonaire ;
- Score RDS Silverman> 5 ;
- Le consentement parental éclairé a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- SDR sévère nécessitant une intubation précoce selon les directives de l'American Academy of Pediatrics pour la réanimation néonatale ;
- Malformations congénitales majeures ou cardiopathie congénitale complexe ;
- pneumonie à streptocoque hémolytique du groupe B, septicémie, pneumothorax, hémorragie pulmonaire ;
- Arrêt cardiorespiratoire nécessitant une réanimation prolongée ;
- Transféré hors de l'unité de soins intensifs néonatals sans traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NIPPV
La NIPPV est utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
|
La NIPPV est utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
|
Comparateur actif: NCPAP
La NCPAP est utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
|
La NCPAP est utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'intubation
Délai: dans les 7 jours
|
le nourrisson est intubé ventilation
|
dans les 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémorragie intraventriculaire
Délai: sous 28 jours
|
l'incidence des hémorragies intraventriculaires
|
sous 28 jours
|
dysplasie bronchopulmonaire
Délai: à un âge post-menstruel de 36 semaines ou à la sortie
|
la dysplasie bronchopulmonaire a été définie selon la définition consensuelle des National Institutes of Health
|
à un âge post-menstruel de 36 semaines ou à la sortie
|
Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: à 2 mois et 2 ans
|
scores des échelles de Bayley du développement du nourrisson
|
à 2 mois et 2 ans
|
Entérocolite nécrosante néonatale (NEC)
Délai: dans les 7 jours
|
l'incidence de l'entérocolite nécrosante néonatale (> stade II); pour NEC, la stadification de Bell sera utilisée
|
dans les 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPPV of multicenter
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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