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Ventilation à pression positive intermittente nasale (VNIPV) vs pression positive continue des voies respiratoires pour le syndrome de détresse respiratoire

Ventilation nasale à pression positive intermittente vs pression positive continue des voies respiratoires chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Dans le passé, plusieurs études ont comparé les effets entre la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) et la pression positive continue nasale (NCPAP) sur l'incidence de l'intubation chez les prématurés, et les résultats étaient incohérents. Le but de la présente étude était pour comparer NIPPV avec NCPAP sur la nécessité d'une ventilation endotrachéale et les complications ultérieures

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À ce jour, l'utilisation précoce de stratégies d'assistance respiratoire non invasive a été suggérée comme la voie la plus efficace pour réduire ces risques. La pression nasale positive continue (NCPAP) et la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) sont deux méthodes largement utilisées de stratégies de ventilation non invasive chez le nourrisson prématuré. Par rapport à la ventilation invasive, la NCPAP réduit les risques de développement neurologique anormal. Cependant, il n'y a que 60 % de taux de réussite pour éviter l'intubation chez le nouveau-né prématuré pris en charge par la NCPAP. Fournissant une pression de pointe intermittente sur la NCPAP, la NIPPV est considérée comme une version renforcée de la NCPAP avec une augmentation du débit dans les voies respiratoires supérieures, une augmentation du volume minute et de la capacité résiduelle fonctionnelle et le recrutement d'alvéoles effondrées, une stabilité améliorée de la paroi thoracique et une asynchronie réduite de mouvements thoraco-abdominaux, qui se sont révélés cruciaux pour réduire les incidences de ventilation invasive et de décès. Cependant, des études ont comparé les effets entre la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) et la pression positive continue nasale (NCPAP) sur l'incidence de l'intubation chez les prématurés, et les résultats étaient incohérents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 minutes à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge gestationnel (GA) est de 26 à 37 semaines;
  • Diagnostic du SDR. Le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (SDR) sera basé sur les manifestations cliniques (tachypnée, battement de nez et/ou grognement) et les résultats de la radiographie pulmonaire ;
  • Score RDS Silverman> 5 ;
  • Le consentement parental éclairé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • SDR sévère nécessitant une intubation précoce selon les directives de l'American Academy of Pediatrics pour la réanimation néonatale ;
  • Malformations congénitales majeures ou cardiopathie congénitale complexe ;
  • pneumonie à streptocoque hémolytique du groupe B, septicémie, pneumothorax, hémorragie pulmonaire ;
  • Arrêt cardiorespiratoire nécessitant une réanimation prolongée ;
  • Transféré hors de l'unité de soins intensifs néonatals sans traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIPPV
La NIPPV est utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
La NIPPV est utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Comparateur actif: NCPAP
La NCPAP est utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
La NCPAP est utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'intubation
Délai: dans les 7 jours
le nourrisson est intubé ventilation
dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intraventriculaire
Délai: sous 28 jours
l'incidence des hémorragies intraventriculaires
sous 28 jours
dysplasie bronchopulmonaire
Délai: à un âge post-menstruel de 36 semaines ou à la sortie
la dysplasie bronchopulmonaire a été définie selon la définition consensuelle des National Institutes of Health
à un âge post-menstruel de 36 semaines ou à la sortie
Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: à 2 mois et 2 ans
scores des échelles de Bayley du développement du nourrisson
à 2 mois et 2 ans
Entérocolite nécrosante néonatale (NEC)
Délai: dans les 7 jours
l'incidence de l'entérocolite nécrosante néonatale (> stade II); pour NEC, la stadification de Bell sera utilisée
dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pression nasale positive continue des voies respiratoires

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