Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana wentylacja nosowa przy dodatnim ciśnieniu (NIPPV) a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w zespole zaburzeń oddechowych

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Przerywana wentylacja nosowa przy dodatnim ciśnieniu vs ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

W przeszłości w kilku badaniach porównywano wpływ między nosową przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) a nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) na częstość intubacji u wcześniaków, a wyniki były niespójne. Celem niniejszego badania było porównanie NIPPV z NCPAP pod kątem konieczności wentylacji dotchawiczej i późniejszych powikłań

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do dziś sugeruje się, że wczesne zastosowanie nieinwazyjnych strategii wspomagania oddychania jest najskuteczniejszą drogą do zmniejszenia tego ryzyka. Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) i nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) to dwa szeroko stosowane sposoby nieinwazyjnej strategii wentylacji u wcześniaków. W porównaniu z wentylacją inwazyjną NCPAP zmniejsza ryzyko nieprawidłowego rozwoju neurologicznego. Jednak istnieje tylko 60% skuteczność uniknięcia intubacji u wcześniaka wspieranego przez NCPAP. Dostarczając z przerywanym szczytowym ciśnieniem na NCPAP, NIPPV jest uważany za wzmocnioną wersję NCPAP ze zwiększonym przepływem w górnych drogach oddechowych, zwiększoną objętością minutową i czynnościową pojemnością zalegającą oraz rekrutacją zapadniętych pęcherzyków płucnych, poprawą stabilności ściany klatki piersiowej i zmniejszoną asynchronicznością klatki piersiowej i brzucha, które okazały się kluczowe dla zmniejszenia częstości inwazyjnej wentylacji i śmierci. Jednak w badaniach porównano wpływ wentylacji nosowej z przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NCPAP) na częstość intubacji u wcześniaków, a wyniki były niespójne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 minut do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (GA) wynosi od 26 do 37 tygodni;
  • Diagnoza RDS. Rozpoznanie zespołu niewydolności oddechowej (RDS) będzie oparte na objawach klinicznych (tachypnoe, rozszerzanie nosa i/lub chrząkanie) oraz wynikach badań rentgenowskich klatki piersiowej;
  • wynik RDS Silvermana >5;
  • Uzyskano świadomą zgodę rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki RDS wymagający wczesnej intubacji zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczącymi resuscytacji noworodków;
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe lub złożona wrodzona choroba serca;
  • zapalenie płuc wywołane przez paciorkowiec hemolityczny grupy B, posocznica, odma opłucnowa, krwotok płucny;
  • Zatrzymanie krążenia wymagające przedłużonej resuscytacji;
  • Przeniesiony z oddziału intensywnej terapii noworodków bez leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIPPV
NIPPV jest stosowany jako podstawowy tryb wentylacji u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej
Urządzenie: NIPPV
NIPPV jest stosowany jako podstawowy tryb wentylacji u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej
Aktywny komparator: NCPAP
NCPAP jest stosowany jako podstawowy tryb wentylacji u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej
Urządzenie: NCPAP
NCPAP jest stosowany jako podstawowy tryb wentylacji u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
niemowlę jest zaintubowane do wentylacji
w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
występowanie krwotoków śródkomorowych
w ciągu 28 dni
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
dysplazja oskrzelowo-płucna została zdefiniowana zgodnie z konsensusową definicją National Institutes of Health
w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy i 2 lat
wyniki Bayley Scales of Infant Development
w wieku 2 miesięcy i 2 lat
Noworodkowe martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u noworodków (>stadium II); w przypadku NEC zostanie zastosowana ocena Bella
w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Współpracownicy

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPPV of multicenter

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIPPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj