Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) versus continue positieve luchtwegdruk voor respiratory distress syndrome

21 juli 2017 bijgewerkt door: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasale intermitterende positieve drukventilatie versus continue positieve luchtwegdruk voor te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

In het verleden hebben verschillende onderzoeken de effecten vergeleken tussen nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) en nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) op de incidentie van intubatie bij te vroeg geboren baby's, en de resultaten waren inconsistent. Het doel van de huidige studie was om NIPPV te vergelijken met NCPAP op de noodzaak van endotracheale ventilatie en daaropvolgende complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op de dag van vandaag wordt gesuggereerd dat vroeg gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuningsstrategieën de meest effectieve manier is om die risico's te verminderen. Nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) en nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) zijn twee veelgebruikte manieren van niet-invasieve beademingsstrategieën bij te vroeg geboren baby's. In vergelijking met invasieve beademing vermindert NCPAP de risico's op abnormale neurologische ontwikkeling. Er is echter slechts 60% slagingspercentage van het vermijden van intubatie bij de te vroeg geboren neonaat ondersteund met NCPAP. NIPPV levert met een intermitterende piekdruk op NCPAP en wordt beschouwd als een versterkte versie van NCPAP met verhoogde stroomafgifte in de bovenste luchtwegen, groter minuutvolume en functionele restcapaciteit en rekrutering van ingeklapte longblaasjes, verbeterde stabiliteit van de borstwand en verminderde asynchronie van thoraco-abdominale beweging, waarvan bewezen is dat ze cruciaal zijn om de incidentie van invasieve beademing en overlijden te verminderen. Studies hebben echter de effecten vergeleken tussen nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) en nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) op de incidentie van intubatie bij te vroeg geboren baby's, en de resultaten waren inconsistent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 minuten tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zwangerschapsduur (GA) is van 26 tot 37 weken;
  • Diagnose van RDS. De diagnose van respiratory distress syndrome (RDS) zal gebaseerd zijn op klinische manifestaties (tachypnoe, opzwellen van de neus en/of knorren) en bevindingen op röntgenfoto's van de borstkas;
  • RDS Silverman-score>5;
  • Geïnformeerde ouderlijke toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige RDS die vroege intubatie vereist volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor neonatale reanimatie;
  • Ernstige aangeboren afwijkingen of complexe aangeboren hartafwijkingen;
  • Groep B hemolytische streptokokkenpneumonie, bloedvergiftiging, pneumothorax, longbloeding;
  • Hartstilstand waarbij langdurige reanimatie nodig is;
  • Zonder behandeling overgeplaatst van de neonatale intensive care.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIPPV
NIPPV wordt gebruikt als primaire beademingsmodus bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome
Apparaat: NIPPV
NIPPV wordt gebruikt als primaire beademingsmodus bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome
Actieve vergelijker: NCPAP
NCPAP wordt gebruikt als primaire beademingsmodus bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome
Apparaat: NCPAP
NCPAP wordt gebruikt als primaire beademingsmodus bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie tarief
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
het kind wordt geïntubeerd beademd
binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
de incidentie van intraventriculaire bloeding
binnen 28 dagen
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: op een postmenstruele leeftijd van 36 weken of bij ontslag
bronchopulmonale dysplasie werd gedefinieerd volgens de consensusdefinitie van de National Institutes of Health
op een postmenstruele leeftijd van 36 weken of bij ontslag
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: op 2 maanden oud en 2 jaar oud
scores van Bayley Scales of Infant Development
op 2 maanden oud en 2 jaar oud
Neonatale necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
de incidentie van neonatale necrotiserende enterocolitis (> stadium II); voor NEC wordt Bell-stadiëring gebruikt
binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Medewerkers

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIPPV of multicenter

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIPPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren