Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) vs kontinuerlig positivt luftveistrykk for respiratorisk nødsyndrom

21. juli 2017 oppdatert av: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon vs kontinuerlig positivt luftveistrykk for premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom: en randomisert multisenterstudie

Tidligere har flere studier sammenlignet effektene mellom nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) på forekomsten av intubasjon hos premature spedbarn, og resultatene var inkonsekvente. Hensikten med denne studien var å sammenligne NIPPV med NCPAP om behovet for endotrakeal ventilasjon og påfølgende komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frem til i dag har tidlig bruk av ikke-invasive respiratoriske støttestrategier blitt foreslått å være den mest effektive veien for å redusere disse risikoene. Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) og nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) er to mye brukte måter for ikke-invasive ventilasjonsstrategier hos premature spedbarn. Sammenlignet med invasiv ventilasjon, reduserer NCPAP risikoen for unormal nevroutvikling. Imidlertid er det bare 60 % suksessrate for å unngå intubasjon hos premature nyfødte støttet med NCPAP. Forsyner med et intermitterende topptrykk på NCPAP, regnes NIPPV som en styrket versjon av NCPAP med økt strømningstilførsel i øvre luftveier, økt minuttvolum og funksjonell restkapasitet og rekruttering av kollapsede alveoler, forbedret stabilitet i brystveggen og redusert asynkroni av thoraco-abdominal bevegelse, som har vist seg å være avgjørende for å redusere forekomsten av invasiv ventilasjon og død. Imidlertid har studier sammenlignet effektene mellom nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) på forekomsten av intubasjon hos premature spedbarn, og resultatene var inkonsistente.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 minutter til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gestasjonsalder (GA) er fra 26 til 37 uker;
  • Diagnose av RDS. Diagnosen respiratory distress syndrome (RDS) vil være basert på kliniske manifestasjoner (takypné, nasal fakling og/eller grynting) og røntgenundersøkelser av thorax;
  • RDS Silverman score>5;
  • Informert samtykke fra foreldre er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig RDS som krever tidlig intubasjon i henhold til retningslinjene fra American Academy of Pediatrics for neonatal gjenopplivning;
  • Større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesykdom;
  • Gruppe B hemolytisk streptokokkpneumoni, septikemi, pneumothorax, lungeblødning;
  • Hjerte- og lungestans som trenger langvarig gjenopplivning;
  • Overført fra neonatal intensivavdeling uten behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIPPV
NIPPV brukes som en primær ventilasjonsmåte hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom
Enhet: NIPPV
NIPPV brukes som en primær ventilasjonsmåte hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP brukes som en primær ventilasjonsmåte hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom
Enhet: NCPAP
NCPAP brukes som en primær ventilasjonsmåte hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonshastighet
Tidsramme: innen 7 dager
spedbarnet er intubert ventilasjon
innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: innen 28 dager
forekomsten av intraventrikulær blødning
innen 28 dager
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved en postmenstruell alder på 36 uker eller ved utskrivning
bronkopulmonal dysplasi ble definert i henhold til konsensusdefinisjonen fra National Institutes of Health
ved en postmenstruell alder på 36 uker eller ved utskrivning
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: ved 2 måneder og 2 år
mange Bayley Scales of Infant Development
ved 2 måneder og 2 år
Neonatal nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: innen 7 dager
forekomsten av neonatal nekrotiserende enterokolitt (>stadium II); for NEC vil Bell staging bli brukt
innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIPPV of multicenter

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk

Kliniske studier på NIPPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere