对诊断为妊娠糖尿病的孕妇进行间歇性步行干预
对诊断为妊娠糖尿病的孕妇进行间歇性步行干预——一项试点研究
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病 (GDM) 定义为葡萄糖耐受不良,因此在怀孕期间发病或首次发现的高血糖症的患病率正在稳步上升。 在丹麦,GDM 的患病率约为所有妊娠的 2-3%。 GDM 与多种围产期和母体不良结局有关,因此早期识别和诊断很重要。 早期诊断和相关治疗可预防巨大儿、肩难产、子痫前期和低血糖等不良后果。
葡萄糖水平通常会在出生后不久恢复正常;然而,在丹麦被诊断患有 GDM 的所有女性中,高达 50% 在怀孕后的头 10 年内患上了 T2D,患代谢综合征的风险增加了三倍2 10,而在随后的怀孕中患 GDM 的复发风险在 30-84 之间变化%。 此外,患有巨大儿或母亲患有 GDM 的儿童的长期风险增加包括心血管疾病、肥胖和 T2D。
血糖控制是对抗与控制不佳的 GDM 相关的严重影响的关键因素。 丹麦的 GDM 管理包括定期 BG 自我监测、饮食调整,以及在某些情况下的胰岛素治疗。 此外,产科检查和 PA 建议也是标准 GDM 护理计划的一部分。
与非孕妇相比,孕妇必须更加小心,尤其是 PA 的类型,为什么经常建议在监督下进行锻炼,以确保安全和正确的指导。 这是一个沉重的经济负担,为什么结构化的、非监督类型的 PA 具有较低的伤害风险、可能的高依从性和持续监测是更可取的。 间歇步行训练 (IWT) 是一种宽松的结构化、无监督的 PA。 这种类型的 PA 与每周 5 次 IWT 4 个月(60 分钟/疗程)后 2 型糖尿病患者的葡萄糖调节改善有关 (Karstoft 等人,2013 年)。 由于 T2D 和 GDM 患者存在相似的代谢失调,研究人员倾向于认为 IWT,如果可行,可以改善 GDM 患者的血糖控制。 此外,显然可以相信 IWT 可以作为 GDM 患者的常规 PA 实施,因为一项研究表明孕妇在怀孕期间大多更喜欢步行作为一种 PA。
这项开放标签的随机对照试验旨在招募 20 名随机 (1:1) 的患者到对照组(Con)或 IWT 组。 两组都将遵循欧登塞大学医院的标准 GDM 护理计划。 此外,IWT 组每周进行 3 次 IWT 治疗,每次 40-50 分钟,持续 6 周。 每个 IWT 课程都由智能手机应用程序“InterWalk”指导和控制,该应用程序通过车载健身测试根据患者当前的健身水平个性化训练强度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 2 小时口服葡萄糖耐量试验诊断为 GDM,2 小时 BG 水平 >9.00mmol/l
- 讲丹麦语
- >18 岁
- 距离欧登塞市中心 <20 公里
排除标准:
- 骨盆疼痛
- 未经治疗的抑郁症
- 行走障碍
- 妊娠相关并发症
- >32 周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IWT集团
IWT 组遵循 OUH 针对 GDM 患者的标准化 GDM 护理计划,并规定进行为期 6 周的无监督 IWT 计划,每周 3 次 IWT,每次 40-50 分钟。
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NO_INTERVENTION:反对派
对照组遵循 OUH GDM 患者的标准化 GDM 护理计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守规定的 IWT 干预
大体时间:6周干预期后
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合规性定义为遵守规定的 IWT 干预
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6周干预期后
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遵守规定的 IWT 干预
大体时间:6周干预期后
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合规性定义为 IWT 会议的质量
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6周干预期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间:6周干预期前后
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通过 48 小时连续血糖监测测量血糖变化
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6周干预期前后
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身体活动水平
大体时间:6周干预期前后7天,6周干预期前5天和后5天
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通过加速度计测量的身体活动水平
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6周干预期前后7天,6周干预期前5天和后5天
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身体素质
大体时间:6周干预期前后
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通过 InterWalk 应用程序中的车载体能测试和 6 分钟步行测试测量的体能
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6周干预期前后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间:6周干预期前后
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使用 Mobil-O Graph® PWA 设备测量 30 分钟的收缩压和舒张压 (BP) 以及脉搏波速度 (PWV)。
BP 和 PWV 以坐姿每 3 分钟测量一次,持续 30 分钟,评估员仅在第一次测量期间在房间内以确保足够的质量。
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6周干预期前后
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身心健康
大体时间:6周干预期前后
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使用 SF-12 问卷测量感知的身心健康。
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6周干预期前后
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体重指数
大体时间:6周干预期前后
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客观测量身高和体重。
使用测距仪以不穿鞋的直立站立姿势测量身高。
还使用数字秤在不穿鞋的站立姿势下测量体重。
身高和体重分别测量到最接近的 0.5 厘米和 0.1 公斤。
BMI 是根据测量的身高和体重计算的
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6周干预期前后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT20160156
- S-20160156 (其他:The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (其他:The Danish Data Protection Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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