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Intervento di Interval Walking per donne incinte con diagnosi di diabete mellito gestazionale

24 luglio 2018 aggiornato da: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervento di Interval Walking per donne incinte con diagnosi di diabete mellito gestazionale: uno studio pilota

È noto che una regolare attività fisica (PA) può migliorare il controllo glicemico e la forma fisica nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, gli studi che esaminano gli effetti della PA nei pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) sono limitati. L'interval walking training (IWT) è un tipo attento di PA costituito da cicli ripetuti di 3 min. camminata veloce e lenta. I ricercatori miravano a esaminare se l'IWT è fattibile come intervento PA per i pazienti con GDM e ad esaminare gli effetti dell'IWT sul controllo glicemico, sui livelli PA e sulla forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM), definito come intolleranza al glucosio e quindi iperglicemia con esordio o primo riconoscimento durante la gravidanza, è in costante aumento di prevalenza. In Danimarca, la prevalenza del GDM è di circa il 2-3% di tutte le gravidanze. Il GDM è associato a diversi esiti avversi perinatali e materni, motivo per cui il riconoscimento e la diagnosi precoci sono importanti. La diagnosi precoce e il relativo trattamento possono prevenire esiti avversi del bambino e della madre, come macrosomia, distocia di spalla, preeclampsia e ipoglicemia.

I livelli di glucosio spesso si normalizzano poco dopo la nascita; tuttavia, fino al 50% di tutte le donne in Danimarca con diagnosi di GDM sviluppano T2D durante i primi 10 anni dopo la gravidanza, hanno un rischio triplo di sviluppare la sindrome metabolica2,10, mentre il rischio di recidiva di sviluppare GDM nelle gravidanze successive varia tra 30-84 %. Inoltre, i maggiori rischi a lungo termine per i bambini nati con macrosomia o da una madre con GDM includono malattie cardiovascolari, obesità e diabete di tipo 2.

Il controllo glicemico è un fattore chiave per combattere i gravi effetti legati a un GDM scarsamente controllato. La gestione del GDM in Danimarca consiste in un regolare automonitoraggio della glicemia, modifiche dietetiche e, in alcuni casi, trattamento con insulina. Inoltre, anche le visite di controllo ostetriche e i consigli PA fanno parte del programma di assistenza GDM standard.

Rispetto alle donne non gravide, le donne incinte devono essere più attente soprattutto in relazione al tipo di PA, motivo per cui l'esercizio supervisionato è spesso raccomandato per garantire una guida sicura e corretta. Si tratta di un onere economico pesante, motivo per cui sarebbe preferibile un tipo di PA strutturato, non supervisionato, con un basso rischio di lesioni, possibilmente un'elevata conformità e un monitoraggio continuo. L'interval walking training (IWT) è un tipo indulgente di PA strutturato e non supervisionato. Questo tipo di PA è associato a una migliore regolazione del glucosio nei pazienti con T2D dopo 4 mesi di IWT 5 volte alla settimana (60 min./sessione) (Karstoft et al., 2013). A causa di simili disregolazioni metaboliche nei pazienti con T2D e GDM, i ricercatori tendono a credere che l'IWT, se fattibile, possa migliorare il controllo glicemico nei pazienti con GDM. Inoltre, è ovvio ritenere che il IWT possa essere implementato come PA regolare nei pazienti con GDM, poiché uno studio ha dimostrato che le donne incinte preferiscono principalmente camminare come tipo di PA durante la gravidanza.

Questo studio controllato randomizzato in aperto mira ad arruolare 20 pazienti randomizzati (1:1) in un gruppo di controllo (Con) o IWT. Entrambi i gruppi seguiranno il programma di assistenza GDM standard presso l'Odense University Hospital. Inoltre, al gruppo IWT vengono prescritte tre sessioni IWT settimanali di 40-50 minuti ciascuna per 6 settimane. Ogni sessione IWT è guidata e controllata dall'applicazione per smartphone 'InterWalk', che personalizza l'intensità dell'allenamento in base all'attuale livello di forma fisica del paziente attraverso un fitness test a bordo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GDM mediante test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore con un livello di glicemia >9,00mmol/l a 2 ore
  • di lingua danese
  • >18 anni di età
  • Vivi a meno di 20 chilometri dal centro di Odense

Criteri di esclusione:

  • Dolori pelvici
  • Depressione non trattata
  • Disabilità motorie
  • Complicanze legate alla gravidanza
  • >32 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo IWT
Il gruppo IWT segue il programma di assistenza GDM standardizzato per i pazienti GDM presso l'OUH ed è prescritto a un programma IWT non supervisionato di 6 settimane composto da 3 sessioni IWT a settimana di 40-50 minuti ciascuna.
NESSUN_INTERVENTO: Con-gruppo
Il con-gruppo segue il programma di assistenza GDM standardizzato per i pazienti GDM presso l'OUH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'intervento IWT prescritto
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Conformità definita come aderenza all'intervento IWT prescritto
Dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Conformità all'intervento IWT prescritto
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Conformità definita come la qualità delle sessioni IWT
Dopo il periodo di intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Variazioni della glicemia misurate mediante monitoraggio continuo della glicemia per 48 ore
Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane e i primi e gli ultimi 5 giorni durante il periodo di intervento di 6 settimane
Livello di attività fisica misurato dagli accelerometri
7 giorni prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane e i primi e gli ultimi 5 giorni durante il periodo di intervento di 6 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Idoneità fisica misurata dal test di idoneità a bordo nell'applicazione InterWalk e un test di camminata di 6 minuti
Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) a 30 minuti insieme alla velocità dell'onda del polso (PWV) è stata misurata utilizzando il dispositivo Mobil-O Graph® PWA. BP e PWV sono stati misurati ogni 3 minuti per 30 minuti in posizione seduta con il valutatore presente nella stanza solo durante la prima misurazione per garantire una qualità adeguata.
Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
La salute fisica e mentale percepita è stata misurata utilizzando il questionario SF-12.
Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
L'altezza e il peso corporeo sono stati oggettivamente misurati. L'altezza è stata misurata in posizione eretta senza scarpe utilizzando uno stadiometro. Il peso è stato misurato anche in posizione eretta senza scarpe utilizzando una bilancia digitale. L'altezza e il peso sono stati misurati rispettivamente con l'approssimazione di 0,5 centimetri e 0,1 chilogrammi. Il BMI è stato calcolato in base all'altezza e al peso misurati
Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT20160156
  • S-20160156 (ALTRO: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (ALTRO: The Danish Data Protection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo IWT

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