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Intervall-Walking-Intervention für schwangere Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde

24. Juli 2018 aktualisiert von: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervall-Walking-Intervention für schwangere Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde – eine Pilotstudie

Es ist bekannt, dass regelmäßige körperliche Aktivität (PA) die glykämische Kontrolle und die körperliche Fitness bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern kann. Studien, die die Wirkung von PA bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) untersuchen, sind jedoch begrenzt. Das Intervall-Walking-Training (IWT) ist eine schonende Art der PA, die aus wiederholten Zyklen von 3 Minuten besteht. schnelles und langsames Gehen. Die Forscher wollten untersuchen, ob IWT als PA-Intervention für GDM-Patienten durchführbar ist, und die Auswirkungen von IWT auf die glykämische Kontrolle, die PA-Spiegel und die körperliche Fitness untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gestationsdiabetes mellitus (GDM), definiert als Glukoseintoleranz und damit Hyperglykämie mit Beginn oder Ersterkennung während der Schwangerschaft, nimmt stetig an Prävalenz zu. In Dänemark liegt die Prävalenz von GDM bei etwa 2-3 % aller Schwangerschaften. GDM ist mit mehreren nachteiligen perinatalen und mütterlichen Folgen verbunden, weshalb eine frühzeitige Erkennung und Diagnose wichtig ist. Eine frühzeitige Diagnose und entsprechende Behandlung können unerwünschte Folgen für das Baby und die Mutter, wie Makrosomie, Schulterdystokie, Präeklampsie und Hypoglykämie, verhindern.

Die Glukosespiegel normalisieren sich oft kurz nach der Geburt; jedoch entwickeln bis zu 50 % aller Frauen in Dänemark, bei denen GDM diagnostiziert wurde, T2D in den ersten 10 Jahren nach der Schwangerschaft, haben ein dreifaches Risiko, ein metabolisches Syndrom zu entwickeln2 10, während das Risiko eines erneuten Auftretens von GDM in nachfolgenden Schwangerschaften zwischen 30 und 84 schwankt %. Darüber hinaus umfassen langfristige erhöhte Risiken für Kinder, die mit Makrosomie oder von einer Mutter mit GDM geboren wurden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und T2D.

Die glykämische Kontrolle ist ein Schlüsselfaktor bei der Bekämpfung der schwerwiegenden Auswirkungen im Zusammenhang mit schlecht kontrolliertem GDM. Das Management von GDM in Dänemark besteht aus regelmäßiger BZ-Selbstkontrolle, Ernährungsumstellung und in einigen Fällen einer Insulinbehandlung. Darüber hinaus gehören geburtshilfliche Kontrollbesuche und PA-Beratungen ebenfalls zum Standard-GDM-Versorgungsprogramm.

Im Vergleich zu Nichtschwangeren müssen Schwangere insbesondere in Bezug auf die Art der PA vorsichtiger sein, weshalb oft beaufsichtigtes Training empfohlen wird, um eine sichere und korrekte Führung zu gewährleisten. Dies ist eine schwere wirtschaftliche Belastung, weshalb eine strukturierte, nicht überwachte Art der PA mit geringem Verletzungsrisiko, möglicherweise hoher Compliance und kontinuierlicher Überwachung vorzuziehen wäre. Intervall-Walking-Training (IWT) ist eine milde Art von strukturierter, nicht überwachter PA. Diese Art von PA ist mit einer verbesserten Glukoseregulation bei Patienten mit T2D nach 4 Monaten IWT 5-mal wöchentlich (60 Min./Sitzung) verbunden. (Karstoft et al., 2013). Aufgrund ähnlicher metabolischer Dysregulationen bei Patienten mit T2D und GDM sind die Forscher geneigt zu glauben, dass IWT, falls möglich, die glykämische Kontrolle bei GDM-Patienten verbessern kann. Darüber hinaus liegt es auf der Hand zu glauben, dass IWT als reguläre PA bei GDM-Patientinnen eingesetzt werden kann, da eine Studie gezeigt hat, dass Schwangere während der Schwangerschaft das Gehen als eine Form der PA bevorzugen.

Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, 20 Patienten aufzunehmen, die randomisiert (1:1) in eine Kontroll- (Con) oder IWT-Gruppe aufgenommen werden. Beide Gruppen werden dem Standard-GDM-Pflegeprogramm des Universitätskrankenhauses Odense folgen. Zusätzlich werden der IWT-Gruppe drei wöchentliche IWT-Sitzungen von jeweils 40-50 Minuten für 6 Wochen verschrieben. Jede IWT-Sitzung wird von der Smartphone-Anwendung „InterWalk“ geleitet und gesteuert, die die Trainingsintensität durch einen integrierten Fitnesstest an das aktuelle Fitnessniveau des Patienten anpasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit GDM durch einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit einem BZ-Wert von >9,00 mmol/l nach 2 Stunden
  • Dänisch sprechend
  • >18 Jahre
  • Lebe weniger als 20 Kilometer vom Stadtzentrum von Odense entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Beckenschmerzen
  • Unbehandelte Depressionen
  • Gehbehinderungen
  • Schwangerschaftsbedingte Komplikationen
  • >32 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IWT-Gruppe
Die IWT-Gruppe folgt dem standardisierten GDM-Versorgungsprogramm für GDM-Patienten an der OUH und wird einem 6-wöchigen, nicht überwachten IWT-Programm verschrieben, das aus 3 IWT-Sitzungen pro Woche von jeweils 40-50 Minuten besteht.
KEIN_EINGRIFF: Con-Gruppe
Die Con-Gruppe folgt dem standardisierten GDM-Versorgungsprogramm für GDM-Patienten am OUH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der vorgeschriebenen Binnenschifffahrts-Eingriffe
Zeitfenster: Nach Ablauf der 6-wöchigen Interventionsperiode
Compliance definiert als Einhaltung der vorgeschriebenen Binnenschifffahrts-Eingriffe
Nach Ablauf der 6-wöchigen Interventionsperiode
Einhaltung der vorgeschriebenen Binnenschifffahrts-Eingriffe
Zeitfenster: Nach Ablauf der 6-wöchigen Interventionsperiode
Compliance definiert als die Qualität der IWT-Sitzungen
Nach Ablauf der 6-wöchigen Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Blutzuckerschwankungen gemessen durch kontinuierliche 48-Stunden-Glukoseüberwachung
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum sowie die ersten und letzten 5 Tage während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Durch Beschleunigungsmesser gemessenes körperliches Aktivitätsniveau
7 Tage vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum sowie die ersten und letzten 5 Tage während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Körperliche Fitness gemessen durch den integrierten Fitnesstest in der InterWalk-Anwendung und einen 6-Minuten-Gehtest
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
30 Minuten lang wurde der systolische und diastolische Blutdruck (BP) zusammen mit der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) unter Verwendung des Mobil-O Graph® PWA-Geräts gemessen. BP und PWV wurden alle 3 Minuten für 30 Minuten in sitzender Position gemessen, wobei der Prüfer nur während der ersten Messung im Raum war, um eine angemessene Qualität sicherzustellen.
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit wurde mit dem SF-12-Fragebogen gemessen.
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
BMI
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Körpergröße und Körpergewicht wurden objektiv gemessen. Die Körpergröße wurde im aufrechten Stand ohne Schuhe mit einem Stadiometer gemessen. Das Gewicht wurde auch im Stehen ohne Schuhe mit einer digitalen Waage gemessen. Größe und Gewicht wurden auf 0,5 Zentimeter bzw. 0,1 Kilo genau gemessen. Der BMI wurde basierend auf der gemessenen Größe und dem gemessenen Gewicht berechnet
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT20160156
  • S-20160156 (ANDERE: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (ANDERE: The Danish Data Protection Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur IWT-Gruppe

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