- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229161
Intervall-Walking-Intervention für schwangere Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
Intervall-Walking-Intervention für schwangere Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gestationsdiabetes mellitus (GDM), definiert als Glukoseintoleranz und damit Hyperglykämie mit Beginn oder Ersterkennung während der Schwangerschaft, nimmt stetig an Prävalenz zu. In Dänemark liegt die Prävalenz von GDM bei etwa 2-3 % aller Schwangerschaften. GDM ist mit mehreren nachteiligen perinatalen und mütterlichen Folgen verbunden, weshalb eine frühzeitige Erkennung und Diagnose wichtig ist. Eine frühzeitige Diagnose und entsprechende Behandlung können unerwünschte Folgen für das Baby und die Mutter, wie Makrosomie, Schulterdystokie, Präeklampsie und Hypoglykämie, verhindern.
Die Glukosespiegel normalisieren sich oft kurz nach der Geburt; jedoch entwickeln bis zu 50 % aller Frauen in Dänemark, bei denen GDM diagnostiziert wurde, T2D in den ersten 10 Jahren nach der Schwangerschaft, haben ein dreifaches Risiko, ein metabolisches Syndrom zu entwickeln2 10, während das Risiko eines erneuten Auftretens von GDM in nachfolgenden Schwangerschaften zwischen 30 und 84 schwankt %. Darüber hinaus umfassen langfristige erhöhte Risiken für Kinder, die mit Makrosomie oder von einer Mutter mit GDM geboren wurden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und T2D.
Die glykämische Kontrolle ist ein Schlüsselfaktor bei der Bekämpfung der schwerwiegenden Auswirkungen im Zusammenhang mit schlecht kontrolliertem GDM. Das Management von GDM in Dänemark besteht aus regelmäßiger BZ-Selbstkontrolle, Ernährungsumstellung und in einigen Fällen einer Insulinbehandlung. Darüber hinaus gehören geburtshilfliche Kontrollbesuche und PA-Beratungen ebenfalls zum Standard-GDM-Versorgungsprogramm.
Im Vergleich zu Nichtschwangeren müssen Schwangere insbesondere in Bezug auf die Art der PA vorsichtiger sein, weshalb oft beaufsichtigtes Training empfohlen wird, um eine sichere und korrekte Führung zu gewährleisten. Dies ist eine schwere wirtschaftliche Belastung, weshalb eine strukturierte, nicht überwachte Art der PA mit geringem Verletzungsrisiko, möglicherweise hoher Compliance und kontinuierlicher Überwachung vorzuziehen wäre. Intervall-Walking-Training (IWT) ist eine milde Art von strukturierter, nicht überwachter PA. Diese Art von PA ist mit einer verbesserten Glukoseregulation bei Patienten mit T2D nach 4 Monaten IWT 5-mal wöchentlich (60 Min./Sitzung) verbunden. (Karstoft et al., 2013). Aufgrund ähnlicher metabolischer Dysregulationen bei Patienten mit T2D und GDM sind die Forscher geneigt zu glauben, dass IWT, falls möglich, die glykämische Kontrolle bei GDM-Patienten verbessern kann. Darüber hinaus liegt es auf der Hand zu glauben, dass IWT als reguläre PA bei GDM-Patientinnen eingesetzt werden kann, da eine Studie gezeigt hat, dass Schwangere während der Schwangerschaft das Gehen als eine Form der PA bevorzugen.
Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, 20 Patienten aufzunehmen, die randomisiert (1:1) in eine Kontroll- (Con) oder IWT-Gruppe aufgenommen werden. Beide Gruppen werden dem Standard-GDM-Pflegeprogramm des Universitätskrankenhauses Odense folgen. Zusätzlich werden der IWT-Gruppe drei wöchentliche IWT-Sitzungen von jeweils 40-50 Minuten für 6 Wochen verschrieben. Jede IWT-Sitzung wird von der Smartphone-Anwendung „InterWalk“ geleitet und gesteuert, die die Trainingsintensität durch einen integrierten Fitnesstest an das aktuelle Fitnessniveau des Patienten anpasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit GDM durch einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit einem BZ-Wert von >9,00 mmol/l nach 2 Stunden
- Dänisch sprechend
- >18 Jahre
- Lebe weniger als 20 Kilometer vom Stadtzentrum von Odense entfernt
Ausschlusskriterien:
- Beckenschmerzen
- Unbehandelte Depressionen
- Gehbehinderungen
- Schwangerschaftsbedingte Komplikationen
- >32 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: IWT-Gruppe
Die IWT-Gruppe folgt dem standardisierten GDM-Versorgungsprogramm für GDM-Patienten an der OUH und wird einem 6-wöchigen, nicht überwachten IWT-Programm verschrieben, das aus 3 IWT-Sitzungen pro Woche von jeweils 40-50 Minuten besteht.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Con-Gruppe
Die Con-Gruppe folgt dem standardisierten GDM-Versorgungsprogramm für GDM-Patienten am OUH
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der vorgeschriebenen Binnenschifffahrts-Eingriffe
Zeitfenster: Nach Ablauf der 6-wöchigen Interventionsperiode
|
Compliance definiert als Einhaltung der vorgeschriebenen Binnenschifffahrts-Eingriffe
|
Nach Ablauf der 6-wöchigen Interventionsperiode
|
Einhaltung der vorgeschriebenen Binnenschifffahrts-Eingriffe
Zeitfenster: Nach Ablauf der 6-wöchigen Interventionsperiode
|
Compliance definiert als die Qualität der IWT-Sitzungen
|
Nach Ablauf der 6-wöchigen Interventionsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
Blutzuckerschwankungen gemessen durch kontinuierliche 48-Stunden-Glukoseüberwachung
|
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum sowie die ersten und letzten 5 Tage während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
Durch Beschleunigungsmesser gemessenes körperliches Aktivitätsniveau
|
7 Tage vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum sowie die ersten und letzten 5 Tage während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
Körperliche Fitness gemessen durch den integrierten Fitnesstest in der InterWalk-Anwendung und einen 6-Minuten-Gehtest
|
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
30 Minuten lang wurde der systolische und diastolische Blutdruck (BP) zusammen mit der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) unter Verwendung des Mobil-O Graph® PWA-Geräts gemessen.
BP und PWV wurden alle 3 Minuten für 30 Minuten in sitzender Position gemessen, wobei der Prüfer nur während der ersten Messung im Raum war, um eine angemessene Qualität sicherzustellen.
|
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
Die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit wurde mit dem SF-12-Fragebogen gemessen.
|
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
BMI
Zeitfenster: Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
Körpergröße und Körpergewicht wurden objektiv gemessen.
Die Körpergröße wurde im aufrechten Stand ohne Schuhe mit einem Stadiometer gemessen.
Das Gewicht wurde auch im Stehen ohne Schuhe mit einer digitalen Waage gemessen.
Größe und Gewicht wurden auf 0,5 Zentimeter bzw. 0,1 Kilo genau gemessen.
Der BMI wurde basierend auf der gemessenen Größe und dem gemessenen Gewicht berechnet
|
Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT20160156
- S-20160156 (ANDERE: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (ANDERE: The Danish Data Protection Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur IWT-Gruppe
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen
-
University of EdinburghNHS LanarkshireAbgeschlossen
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Arizona Oncology ServicesUnbekanntLokalisierter Brustkrebs | Lokalisierter Prostatakrebs | Patienten, die eine externe Strahlentherapie erhaltenVereinigte Staaten