- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229161
Intervalgangintervention for gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus
Intervalgangintervention for gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), defineret som glukoseintolerans og dermed hyperglykæmi med indtræden eller første erkendelse under graviditeten, er støt stigende i prævalens. I Danmark er prævalensen af GDM omkring 2-3 % af alle graviditeter. GDM er forbundet med adskillige ugunstige perinatale og maternelle udfald, hvorfor tidlig anerkendelse og diagnose er vigtig. Tidlig diagnose og relevant behandling kan forhindre uønskede udfald af baby og mor, såsom makrosomi, skulderdystoki, præeklampsi og hypoglykæmi.
Glucoseniveauerne vil ofte normaliseres kort efter fødslen; dog udvikler op mod 50 % af alle kvinder i Danmark diagnosticeret med GDM T2D i løbet af de første 10 år efter graviditeten, har en tredobbelt risiko for at udvikle metabolisk syndrom2 10, mens gentagelsesrisikoen for at udvikle GDM i efterfølgende graviditeter varierer mellem 30-84 %. Desuden omfatter langsigtede øgede risici for børn født med makrosomi eller af en mor med GDM hjerte-kar-sygdomme, fedme og T2D.
Glykæmisk kontrol er en nøglefaktor i bekæmpelsen af de alvorlige virkninger relateret til dårligt kontrolleret GDM. Håndtering af GDM i Danmark består af regelmæssig BG-selvkontrol, kostændringer og i nogle tilfælde insulinbehandling. Derudover er obstetriske kontrolbesøg og PA-råd også en del af standard GDM-plejeprogrammet.
I forhold til ikke-gravide, skal gravide være mere forsigtige i forhold til især typen af PA, hvorfor superviseret motion ofte anbefales for at sikre sikker og korrekt vejledning. Dette er en tung økonomisk byrde, hvorfor en struktureret, ikke-overvåget type PA med lav risiko for skade, muligvis høj compliance og kontinuerlig overvågning ville være at foretrække. Intervalgangtræning (IWT) er en mild form for struktureret, ikke-overvåget PA. Denne type PA er forbundet med en forbedret glukoseregulering hos patienter med T2D efter 4 måneders IWT 5 gange ugentligt (60 min./session) (Karstoft et al., 2013). På grund af lignende metaboliske dysreguleringer hos patienter med T2D og GDM er efterforskerne tilbøjelige til at tro, at IWT, hvis det er muligt, kan forbedre den glykæmiske kontrol hos GDM-patienter. Ydermere er det nærliggende at tro, at IWT kan implementeres som almindelig PA hos GDM-patienter, da et studie har vist, at gravide kvinder mest foretrækker at gå som en type PA under graviditeten.
Dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at indskrive 20 patienter randomiseret (1:1) til en kontrol- (Con) eller IWT-gruppe. Begge grupper vil følge standard GDM-plejeprogrammet på Odense Universitetshospital. Derudover ordineres IWT-gruppen tre ugentlige IWT-sessioner på 40-50 minutter hver i 6 uger. Hver IWT-session er guidet og styret af smartphone-applikationen 'InterWalk', som individualiserer træningsintensiteten til patientens aktuelle konditionsniveau gennem en indbygget fitnesstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med GDM ved en 2 timers oral glukosetolerancetest med et BG-niveau på >9,00 mmol/l efter 2 timer
- dansktalende
- >18 år
- Bor <20 kilometer fra Odense centrum
Ekskluderingskriterier:
- Bækkensmerter
- Ubehandlet depression
- Gangbesvær
- Graviditetsrelaterede komplikationer
- >32 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: IWT-gruppen
IWT-gruppen følger det standardiserede GDM-plejeprogram for GDM-patienter på OUH og er ordineret til et 6-ugers ikke-superviseret IWT-program bestående af 3 IWT-sessioner om ugen af hver 40-50 minutter.
|
|
NO_INTERVENTION: Con-gruppe
Con-gruppen følger det standardiserede GDM-plejeprogram for GDM-patienter på OUH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af den foreskrevne IWT-intervention
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
|
Overholdelse defineret som overholdelse af den foreskrevne IWT-intervention
|
Efter 6 ugers interventionsperiode
|
Overholdelse af den foreskrevne IWT-intervention
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
|
Overholdelse defineret som kvaliteten af IWT-sessionerne
|
Efter 6 ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Blodglukosevariationer målt ved 48-timers kontinuerlig glukosemonitorering
|
Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 7 dage før og efter den 6-ugers interventionsperiode, og de første og sidste 5 dage i den 6-ugers interventionsperiode
|
Fysisk aktivitetsniveau målt ved accelerometre
|
7 dage før og efter den 6-ugers interventionsperiode, og de første og sidste 5 dage i den 6-ugers interventionsperiode
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Fysisk kondition målt ved indbygget fitnesstest i InterWalk-applikationen og en 6-minutters gåtest
|
Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
30 minutters systolisk og diastolisk blodtryk (BP) sammen med pulsbølgehastighed (PWV) blev målt ved at bruge Mobil-O Graph® PWA-enheden.
BP og PWV blev målt hvert 3. minut i 30 minutter i siddende stilling, hvor bedømmeren kun var i rummet under den første måling for at sikre tilstrækkelig kvalitet.
|
Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Opfattet fysisk og mental sundhed blev målt ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet.
|
Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
BMI
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Kropshøjde og kropsvægt blev målt objektivt.
Højden blev målt i oprejst stående stilling uden sko ved hjælp af et stadiometer.
Vægten blev også målt i stående stilling uden sko ved hjælp af en digital vægt.
Højde og vægt blev målt til nærmeste henholdsvis 0,5 centimeter og 0,1 kilo.
BMI blev beregnet ud fra målt højde og vægt
|
Før og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT20160156
- S-20160156 (ANDET: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (ANDET: The Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPrædiabetes | Metformin | In-vitro-befrugtningKina
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med IWT-gruppen
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare SystemAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering