Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervalgangintervention for gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus

24. juli 2018 opdateret af: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervalgangintervention for gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus - en pilotundersøgelse

Det er velkendt, at regelmæssig fysisk aktivitet (PA) kan forbedre glykæmisk kontrol og fysisk kondition hos type 2-diabetespatienter. Undersøgelser, der undersøger virkningerne af PA hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), er dog begrænsede. Intervalgangtræning (IWT) er en omhyggelig type PA bestående af gentagne cyklusser af 3 min. hurtig og langsom gang. Efterforskerne havde til formål at undersøge, om IWT er muligt som PA-intervention for GDM-patienter, og at undersøge virkningerne af IWT på glykæmisk kontrol, PA-niveauer og fysisk kondition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), defineret som glukoseintolerans og dermed hyperglykæmi med indtræden eller første erkendelse under graviditeten, er støt stigende i prævalens. I Danmark er prævalensen af ​​GDM omkring 2-3 % af alle graviditeter. GDM er forbundet med adskillige ugunstige perinatale og maternelle udfald, hvorfor tidlig anerkendelse og diagnose er vigtig. Tidlig diagnose og relevant behandling kan forhindre uønskede udfald af baby og mor, såsom makrosomi, skulderdystoki, præeklampsi og hypoglykæmi.

Glucoseniveauerne vil ofte normaliseres kort efter fødslen; dog udvikler op mod 50 % af alle kvinder i Danmark diagnosticeret med GDM T2D i løbet af de første 10 år efter graviditeten, har en tredobbelt risiko for at udvikle metabolisk syndrom2 10, mens gentagelsesrisikoen for at udvikle GDM i efterfølgende graviditeter varierer mellem 30-84 %. Desuden omfatter langsigtede øgede risici for børn født med makrosomi eller af en mor med GDM hjerte-kar-sygdomme, fedme og T2D.

Glykæmisk kontrol er en nøglefaktor i bekæmpelsen af ​​de alvorlige virkninger relateret til dårligt kontrolleret GDM. Håndtering af GDM i Danmark består af regelmæssig BG-selvkontrol, kostændringer og i nogle tilfælde insulinbehandling. Derudover er obstetriske kontrolbesøg og PA-råd også en del af standard GDM-plejeprogrammet.

I forhold til ikke-gravide, skal gravide være mere forsigtige i forhold til især typen af ​​PA, hvorfor superviseret motion ofte anbefales for at sikre sikker og korrekt vejledning. Dette er en tung økonomisk byrde, hvorfor en struktureret, ikke-overvåget type PA med lav risiko for skade, muligvis høj compliance og kontinuerlig overvågning ville være at foretrække. Intervalgangtræning (IWT) er en mild form for struktureret, ikke-overvåget PA. Denne type PA er forbundet med en forbedret glukoseregulering hos patienter med T2D efter 4 måneders IWT 5 gange ugentligt (60 min./session) (Karstoft et al., 2013). På grund af lignende metaboliske dysreguleringer hos patienter med T2D og GDM er efterforskerne tilbøjelige til at tro, at IWT, hvis det er muligt, kan forbedre den glykæmiske kontrol hos GDM-patienter. Ydermere er det nærliggende at tro, at IWT kan implementeres som almindelig PA hos GDM-patienter, da et studie har vist, at gravide kvinder mest foretrækker at gå som en type PA under graviditeten.

Dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at indskrive 20 patienter randomiseret (1:1) til en kontrol- (Con) eller IWT-gruppe. Begge grupper vil følge standard GDM-plejeprogrammet på Odense Universitetshospital. Derudover ordineres IWT-gruppen tre ugentlige IWT-sessioner på 40-50 minutter hver i 6 uger. Hver IWT-session er guidet og styret af smartphone-applikationen 'InterWalk', som individualiserer træningsintensiteten til patientens aktuelle konditionsniveau gennem en indbygget fitnesstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med GDM ved en 2 timers oral glukosetolerancetest med et BG-niveau på >9,00 mmol/l efter 2 timer
  • dansktalende
  • >18 år
  • Bor <20 kilometer fra Odense centrum

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkensmerter
  • Ubehandlet depression
  • Gangbesvær
  • Graviditetsrelaterede komplikationer
  • >32 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IWT-gruppen
IWT-gruppen følger det standardiserede GDM-plejeprogram for GDM-patienter på OUH og er ordineret til et 6-ugers ikke-superviseret IWT-program bestående af 3 IWT-sessioner om ugen af ​​hver 40-50 minutter.
NO_INTERVENTION: Con-gruppe
Con-gruppen følger det standardiserede GDM-plejeprogram for GDM-patienter på OUH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den foreskrevne IWT-intervention
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Overholdelse defineret som overholdelse af den foreskrevne IWT-intervention
Efter 6 ugers interventionsperiode
Overholdelse af den foreskrevne IWT-intervention
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Overholdelse defineret som kvaliteten af ​​IWT-sessionerne
Efter 6 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
Blodglukosevariationer målt ved 48-timers kontinuerlig glukosemonitorering
Før og efter 6 ugers interventionsperiode
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 7 dage før og efter den 6-ugers interventionsperiode, og de første og sidste 5 dage i den 6-ugers interventionsperiode
Fysisk aktivitetsniveau målt ved accelerometre
7 dage før og efter den 6-ugers interventionsperiode, og de første og sidste 5 dage i den 6-ugers interventionsperiode
Fysisk kondition
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
Fysisk kondition målt ved indbygget fitnesstest i InterWalk-applikationen og en 6-minutters gåtest
Før og efter 6 ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
30 minutters systolisk og diastolisk blodtryk (BP) sammen med pulsbølgehastighed (PWV) blev målt ved at bruge Mobil-O Graph® PWA-enheden. BP og PWV blev målt hvert 3. minut i 30 minutter i siddende stilling, hvor bedømmeren kun var i rummet under den første måling for at sikre tilstrækkelig kvalitet.
Før og efter 6 ugers interventionsperiode
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
Opfattet fysisk og mental sundhed blev målt ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet.
Før og efter 6 ugers interventionsperiode
BMI
Tidsramme: Før og efter 6 ugers interventionsperiode
Kropshøjde og kropsvægt blev målt objektivt. Højden blev målt i oprejst stående stilling uden sko ved hjælp af et stadiometer. Vægten blev også målt i stående stilling uden sko ved hjælp af en digital vægt. Højde og vægt blev målt til nærmeste henholdsvis 0,5 centimeter og 0,1 kilo. BMI blev beregnet ud fra målt højde og vægt
Før og efter 6 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT20160156
  • S-20160156 (ANDET: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (ANDET: The Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med IWT-gruppen

3
Abonner