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Intervenção de caminhada intervalada para gestantes diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional

24 de julho de 2018 atualizado por: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervenção de caminhada intervalada para gestantes diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional - um estudo piloto

É bem conhecido que a atividade física regular (AF) pode melhorar o controle glicêmico e a aptidão física em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, estudos que examinam os efeitos da AF em pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) são limitados. O treinamento de caminhada intervalada (IWT) é um tipo cuidadoso de AF que consiste em ciclos repetidos de 3 min. caminhada rápida e lenta. Os investigadores tiveram como objetivo examinar se o IWT é viável como intervenção de AF para pacientes com DMG e examinar os efeitos do IWT no controle glicêmico, nos níveis de AF e na aptidão física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes melito gestacional (DMG), definido como intolerância à glicose e, portanto, hiperglicemia com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez, está aumentando constantemente em prevalência. Na Dinamarca, a prevalência de DMG é de cerca de 2-3% de todas as gestações. O DMG está associado a vários resultados perinatais e maternos adversos, por isso o reconhecimento e o diagnóstico precoces são importantes. O diagnóstico precoce e o tratamento adequado podem prevenir desfechos adversos para o bebê e para a mãe, como macrossomia, distocia de ombro, pré-eclâmpsia e hipoglicemia.

Os níveis de glicose geralmente se normalizam logo após o nascimento; no entanto, até 50% de todas as mulheres na Dinamarca diagnosticadas com DMG desenvolvem DM2 durante os primeiros 10 anos após a gravidez, têm um risco três vezes maior de desenvolver síndrome metabólica2 10, enquanto o risco de recorrência de desenvolver DMG em gestações subsequentes varia entre 30-84 %. Além disso, riscos aumentados a longo prazo para crianças nascidas com macrossomia ou de mães com DMG incluem doenças cardiovasculares, obesidade e DM2.

O controle glicêmico é um fator chave no combate aos graves efeitos relacionados ao DMG mal controlado. O manejo do DMG na Dinamarca consiste em automonitoramento regular da glicemia, modificações dietéticas e, em alguns casos, tratamento com insulina. Além disso, visitas de controle obstétrico e conselhos de PA também fazem parte do programa padrão de atendimento ao DMG.

Em comparação com as não grávidas, as grávidas devem ter mais cuidado em relação principalmente ao tipo de AF, razão pela qual o exercício supervisionado é frequentemente recomendado para garantir orientações seguras e corretas. Este é um fardo econômico pesado, por isso seria preferível um tipo estruturado e não supervisionado de AF com baixo risco de lesões, possivelmente alta adesão e monitoramento contínuo. O treinamento de caminhada intervalada (IWT) é um tipo brando de AF estruturada e não supervisionada. Este tipo de AF está associado a uma melhor regulação da glicose em pacientes com DM2 após 4 meses de IWT 5 vezes por semana (60 min./sessão) (Karstoft e outros, 2013). Devido a desregulações metabólicas semelhantes em pacientes com DM2 e DMG, os investigadores tendem a acreditar que o IWT, se viável, pode melhorar o controle glicêmico em pacientes com DMG. Além disso, é óbvio acreditar que o IWT pode ser implementado como AF regular em pacientes com DMG, pois um estudo mostrou que as mulheres grávidas preferem caminhar como um tipo de AF durante a gravidez.

Este estudo controlado randomizado aberto visa inscrever 20 pacientes randomizados (1:1) para um grupo controle (Con) ou IWT. Ambos os grupos seguirão o programa padrão de atendimento ao DMG no Odense University Hospital. Além disso, o grupo IWT recebe três sessões semanais de IWT de 40-50 minutos cada, durante 6 semanas. Cada sessão de IWT é guiada e controlada pelo aplicativo de smartphone 'InterWalk', que individualiza a intensidade do treinamento para o nível atual de condicionamento físico do paciente por meio de um teste de condicionamento físico integrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DMG por um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas com um nível de glicemia > 9,00mmol/l em 2 horas
  • língua dinamarquesa
  • >18 anos de idade
  • Viva a menos de 20 quilômetros do centro da cidade de Odense

Critério de exclusão:

  • dores pélvicas
  • depressão não tratada
  • Dificuldades de locomoção
  • Complicações relacionadas à gravidez
  • >32 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo IWT
O grupo IWT segue o programa padronizado de cuidado GDM para pacientes GDM em OUH e é prescrito para um programa IWT não supervisionado de 6 semanas, consistindo em 3 sessões IWT por semana de 40-50 minutos cada.
SEM_INTERVENÇÃO: Con-grupo
O con-grupo segue o programa padronizado de cuidados com DMG para pacientes com DMG na OUH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a intervenção IWT prescrita
Prazo: Após o período de intervenção de 6 semanas
Conformidade definida como adesão à intervenção IWT prescrita
Após o período de intervenção de 6 semanas
Conformidade com a intervenção IWT prescrita
Prazo: Após o período de intervenção de 6 semanas
Conformidade definida como a qualidade das sessões de IWT
Após o período de intervenção de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
Variações de glicose no sangue medidas por monitoramento contínuo de glicose por 48 horas
Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
Nível de atividade física
Prazo: 7 dias antes e depois do período de intervenção de 6 semanas, e os primeiros e últimos 5 dias durante o período de intervenção de 6 semanas
Nível de atividade física medido por acelerômetros
7 dias antes e depois do período de intervenção de 6 semanas, e os primeiros e últimos 5 dias durante o período de intervenção de 6 semanas
Aptidão física
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
Aptidão física medida pelo teste de aptidão a bordo no aplicativo InterWalk e um teste de caminhada de 6 minutos
Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
A pressão arterial (PA) sistólica e diastólica de 30 minutos juntamente com a velocidade da onda de pulso (PWV) foram medidas usando o dispositivo Mobil-O Graph® PWA. A PA e a VOP foram aferidas a cada 3 minutos durante 30 minutos na posição sentada, com o avaliador estando na sala apenas na primeira aferição para garantir a qualidade adequada.
Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
Saúde física e mental
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
A saúde física e mental percebida foi medida por meio do questionário SF-12.
Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
IMC
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
A altura corporal e o peso corporal foram medidos objetivamente. A estatura foi medida na posição ortostática, sem sapatos, por meio de um estadiômetro. O peso também foi aferido na posição ortostática, sem calçados, por meio de balança digital. A altura e o peso foram medidos com aproximação de 0,5 centímetro e 0,1 quilo, respectivamente. O IMC foi calculado com base na altura e peso medidos
Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CT20160156
  • S-20160156 (OUTRO: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (OUTRO: The Danish Data Protection Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo IWT

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