- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229161
Intervenção de caminhada intervalada para gestantes diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional
Intervenção de caminhada intervalada para gestantes diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes melito gestacional (DMG), definido como intolerância à glicose e, portanto, hiperglicemia com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez, está aumentando constantemente em prevalência. Na Dinamarca, a prevalência de DMG é de cerca de 2-3% de todas as gestações. O DMG está associado a vários resultados perinatais e maternos adversos, por isso o reconhecimento e o diagnóstico precoces são importantes. O diagnóstico precoce e o tratamento adequado podem prevenir desfechos adversos para o bebê e para a mãe, como macrossomia, distocia de ombro, pré-eclâmpsia e hipoglicemia.
Os níveis de glicose geralmente se normalizam logo após o nascimento; no entanto, até 50% de todas as mulheres na Dinamarca diagnosticadas com DMG desenvolvem DM2 durante os primeiros 10 anos após a gravidez, têm um risco três vezes maior de desenvolver síndrome metabólica2 10, enquanto o risco de recorrência de desenvolver DMG em gestações subsequentes varia entre 30-84 %. Além disso, riscos aumentados a longo prazo para crianças nascidas com macrossomia ou de mães com DMG incluem doenças cardiovasculares, obesidade e DM2.
O controle glicêmico é um fator chave no combate aos graves efeitos relacionados ao DMG mal controlado. O manejo do DMG na Dinamarca consiste em automonitoramento regular da glicemia, modificações dietéticas e, em alguns casos, tratamento com insulina. Além disso, visitas de controle obstétrico e conselhos de PA também fazem parte do programa padrão de atendimento ao DMG.
Em comparação com as não grávidas, as grávidas devem ter mais cuidado em relação principalmente ao tipo de AF, razão pela qual o exercício supervisionado é frequentemente recomendado para garantir orientações seguras e corretas. Este é um fardo econômico pesado, por isso seria preferível um tipo estruturado e não supervisionado de AF com baixo risco de lesões, possivelmente alta adesão e monitoramento contínuo. O treinamento de caminhada intervalada (IWT) é um tipo brando de AF estruturada e não supervisionada. Este tipo de AF está associado a uma melhor regulação da glicose em pacientes com DM2 após 4 meses de IWT 5 vezes por semana (60 min./sessão) (Karstoft e outros, 2013). Devido a desregulações metabólicas semelhantes em pacientes com DM2 e DMG, os investigadores tendem a acreditar que o IWT, se viável, pode melhorar o controle glicêmico em pacientes com DMG. Além disso, é óbvio acreditar que o IWT pode ser implementado como AF regular em pacientes com DMG, pois um estudo mostrou que as mulheres grávidas preferem caminhar como um tipo de AF durante a gravidez.
Este estudo controlado randomizado aberto visa inscrever 20 pacientes randomizados (1:1) para um grupo controle (Con) ou IWT. Ambos os grupos seguirão o programa padrão de atendimento ao DMG no Odense University Hospital. Além disso, o grupo IWT recebe três sessões semanais de IWT de 40-50 minutos cada, durante 6 semanas. Cada sessão de IWT é guiada e controlada pelo aplicativo de smartphone 'InterWalk', que individualiza a intensidade do treinamento para o nível atual de condicionamento físico do paciente por meio de um teste de condicionamento físico integrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DMG por um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas com um nível de glicemia > 9,00mmol/l em 2 horas
- língua dinamarquesa
- >18 anos de idade
- Viva a menos de 20 quilômetros do centro da cidade de Odense
Critério de exclusão:
- dores pélvicas
- depressão não tratada
- Dificuldades de locomoção
- Complicações relacionadas à gravidez
- >32 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo IWT
O grupo IWT segue o programa padronizado de cuidado GDM para pacientes GDM em OUH e é prescrito para um programa IWT não supervisionado de 6 semanas, consistindo em 3 sessões IWT por semana de 40-50 minutos cada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Con-grupo
O con-grupo segue o programa padronizado de cuidados com DMG para pacientes com DMG na OUH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com a intervenção IWT prescrita
Prazo: Após o período de intervenção de 6 semanas
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Conformidade definida como adesão à intervenção IWT prescrita
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Após o período de intervenção de 6 semanas
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Conformidade com a intervenção IWT prescrita
Prazo: Após o período de intervenção de 6 semanas
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Conformidade definida como a qualidade das sessões de IWT
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Após o período de intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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Variações de glicose no sangue medidas por monitoramento contínuo de glicose por 48 horas
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Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: 7 dias antes e depois do período de intervenção de 6 semanas, e os primeiros e últimos 5 dias durante o período de intervenção de 6 semanas
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Nível de atividade física medido por acelerômetros
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7 dias antes e depois do período de intervenção de 6 semanas, e os primeiros e últimos 5 dias durante o período de intervenção de 6 semanas
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Aptidão física
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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Aptidão física medida pelo teste de aptidão a bordo no aplicativo InterWalk e um teste de caminhada de 6 minutos
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Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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A pressão arterial (PA) sistólica e diastólica de 30 minutos juntamente com a velocidade da onda de pulso (PWV) foram medidas usando o dispositivo Mobil-O Graph® PWA.
A PA e a VOP foram aferidas a cada 3 minutos durante 30 minutos na posição sentada, com o avaliador estando na sala apenas na primeira aferição para garantir a qualidade adequada.
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Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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Saúde física e mental
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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A saúde física e mental percebida foi medida por meio do questionário SF-12.
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Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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IMC
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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A altura corporal e o peso corporal foram medidos objetivamente.
A estatura foi medida na posição ortostática, sem sapatos, por meio de um estadiômetro.
O peso também foi aferido na posição ortostática, sem calçados, por meio de balança digital.
A altura e o peso foram medidos com aproximação de 0,5 centímetro e 0,1 quilo, respectivamente.
O IMC foi calculado com base na altura e peso medidos
|
Antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT20160156
- S-20160156 (OUTRO: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (OUTRO: The Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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