- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229161
Intervención de caminata a intervalos para mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional
Intervención de caminata a intervalos para mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG), definida como la intolerancia a la glucosa y, por lo tanto, la hiperglucemia que aparece o se detecta por primera vez durante el embarazo, tiene una prevalencia cada vez mayor. En Dinamarca, la prevalencia de DMG es de alrededor del 2-3 % de todos los embarazos. La GDM se asocia con varios resultados perinatales y maternos adversos, por lo que es importante el reconocimiento y diagnóstico tempranos. El diagnóstico temprano y el tratamiento pertinente pueden prevenir resultados adversos para el bebé y la madre, como macrosomía, distocia de hombros, preeclampsia e hipoglucemia.
Los niveles de glucosa a menudo se normalizarán poco después del nacimiento; sin embargo, hasta el 50% de todas las mujeres en Dinamarca diagnosticadas con DMG desarrollan DT2 durante los primeros 10 años después del embarazo, tienen un riesgo tres veces mayor de desarrollar síndrome metabólico2 10, mientras que el riesgo de recurrencia de desarrollar DMG en embarazos posteriores varía entre 30-84 % Además, los mayores riesgos a largo plazo para los niños nacidos con macrosomía o de una madre con DMG incluyen enfermedad cardiovascular, obesidad y DT2.
El control glucémico es un factor clave para combatir los efectos graves relacionados con la DMG mal controlada. El manejo de la DMG en Dinamarca consiste en un autocontrol regular de la glucemia, modificaciones en la dieta y, en algunos casos, tratamiento con insulina. Además, las visitas de control obstétrico y los consejos de PA también forman parte del programa estándar de atención de GDM.
En comparación con las mujeres no embarazadas, las mujeres embarazadas deben ser más cuidadosas en relación especialmente con el tipo de AF, por lo que a menudo se recomienda el ejercicio supervisado para garantizar una orientación segura y correcta. Esta es una pesada carga económica, por lo que sería preferible un tipo estructurado, no supervisado de PA con bajo riesgo de lesión, posiblemente alto cumplimiento y monitoreo continuo. El entrenamiento de caminata por intervalos (IWT, por sus siglas en inglés) es un tipo indulgente de actividad física estructurada y no supervisada. Este tipo de AF se asocia con una mejor regulación de la glucosa en pacientes con DT2 después de 4 meses de TAI 5 veces por semana (60 min./sesión) (Karstoft et al., 2013). Debido a desregulaciones metabólicas similares en pacientes con DT2 y GDM, los investigadores tienden a creer que IWT, si es factible, puede mejorar el control glucémico en pacientes con GDM. Además, es obvio creer que IWT se puede implementar como AF regular en pacientes con DMG, ya que un estudio ha demostrado que las mujeres embarazadas en su mayoría prefieren caminar como un tipo de AF durante el embarazo.
Este ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta tiene como objetivo inscribir a 20 pacientes asignados aleatoriamente (1: 1) a un grupo de control (Con) o IWT. Ambos grupos seguirán el programa estándar de atención de GDM en el Hospital Universitario de Odense. Además, al grupo IWT se le prescriben tres sesiones semanales IWT de 40-50 minutos cada una durante 6 semanas. Cada sesión de IWT está guiada y controlada por la aplicación de teléfono inteligente 'InterWalk', que individualiza la intensidad del entrenamiento al nivel de condición física actual del paciente a través de una prueba de condición física a bordo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Odense, Dinamarca, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DMG mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con un nivel de glucosa en sangre de >9,00 mmol/l a las 2 horas
- habla danesa
- >18 años de edad
- Vive <20 kilómetros del centro de la ciudad de Odense
Criterio de exclusión:
- dolores pélvicos
- depresión no tratada
- Discapacidades para caminar
- Complicaciones relacionadas con el embarazo
- >32 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo IWT
El grupo IWT sigue el programa estandarizado de atención de GDM para pacientes con GDM en OUH y se prescribe para un programa IWT no supervisado de 6 semanas que consta de 3 sesiones IWT por semana de 40-50 minutos cada una.
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SIN INTERVENCIÓN: Con-grupo
El con-grupo sigue el programa estandarizado de atención de GDM para pacientes con GDM en OUH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la intervención IWT prescrita
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 6 semanas
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Cumplimiento definido como adherencia a la intervención prescrita de IWT
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Después del período de intervención de 6 semanas
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Cumplimiento de la intervención IWT prescrita
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 6 semanas
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Cumplimiento definido como la calidad de las sesiones de IWT
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Después del período de intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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Variaciones de glucosa en sangre medidas por monitoreo continuo de glucosa de 48 horas
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Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días antes y después del período de intervención de 6 semanas, y los primeros y últimos 5 días durante el período de intervención de 6 semanas
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Nivel de actividad física medido por acelerómetros
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7 días antes y después del período de intervención de 6 semanas, y los primeros y últimos 5 días durante el período de intervención de 6 semanas
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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Condición física medida por la prueba de condición física a bordo en la aplicación InterWalk y una prueba de caminata de 6 minutos
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Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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Se midió la presión arterial (PA) sistólica y diastólica de 30 minutos junto con la velocidad de la onda del pulso (PWV) utilizando el dispositivo Mobil-O Graph® PWA.
La PA y la VOP se midieron cada 3 minutos durante 30 minutos en posición sentada y el evaluador solo estaba en la habitación durante la primera medición para garantizar una calidad adecuada.
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Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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La salud física y mental percibida se midió mediante el cuestionario SF-12.
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Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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La altura corporal y el peso corporal se midieron objetivamente.
La altura se midió en posición erguida de pie sin zapatos usando un estadiómetro.
El peso también se midió en una posición de pie sin zapatos usando una balanza digital.
La altura y el peso se midieron con precisión de 0,5 centímetros y 0,1 kilo respectivamente.
El IMC se calculó en función de la altura y el peso medidos.
|
Antes y después del período de intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT20160156
- S-20160156 (OTRO: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (OTRO: The Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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