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Intervención de caminata a intervalos para mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional

24 de julio de 2018 actualizado por: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Intervención de caminata a intervalos para mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional: un estudio piloto

Es bien sabido que la actividad física regular (AF) puede mejorar el control glucémico y la condición física en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, los estudios que examinan los efectos de la PA en pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) son limitados. El entrenamiento de caminata por intervalos (IWT, por sus siglas en inglés) es un tipo cuidadoso de AF que consiste en ciclos repetidos de 3 min. marcha rápida y lenta. Los investigadores intentaron examinar si IWT es factible como intervención de AF para pacientes con DMG y examinar los efectos de IWT en el control glucémico, los niveles de AF y la condición física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG), definida como la intolerancia a la glucosa y, por lo tanto, la hiperglucemia que aparece o se detecta por primera vez durante el embarazo, tiene una prevalencia cada vez mayor. En Dinamarca, la prevalencia de DMG es de alrededor del 2-3 % de todos los embarazos. La GDM se asocia con varios resultados perinatales y maternos adversos, por lo que es importante el reconocimiento y diagnóstico tempranos. El diagnóstico temprano y el tratamiento pertinente pueden prevenir resultados adversos para el bebé y la madre, como macrosomía, distocia de hombros, preeclampsia e hipoglucemia.

Los niveles de glucosa a menudo se normalizarán poco después del nacimiento; sin embargo, hasta el 50% de todas las mujeres en Dinamarca diagnosticadas con DMG desarrollan DT2 durante los primeros 10 años después del embarazo, tienen un riesgo tres veces mayor de desarrollar síndrome metabólico2 10, mientras que el riesgo de recurrencia de desarrollar DMG en embarazos posteriores varía entre 30-84 % Además, los mayores riesgos a largo plazo para los niños nacidos con macrosomía o de una madre con DMG incluyen enfermedad cardiovascular, obesidad y DT2.

El control glucémico es un factor clave para combatir los efectos graves relacionados con la DMG mal controlada. El manejo de la DMG en Dinamarca consiste en un autocontrol regular de la glucemia, modificaciones en la dieta y, en algunos casos, tratamiento con insulina. Además, las visitas de control obstétrico y los consejos de PA también forman parte del programa estándar de atención de GDM.

En comparación con las mujeres no embarazadas, las mujeres embarazadas deben ser más cuidadosas en relación especialmente con el tipo de AF, por lo que a menudo se recomienda el ejercicio supervisado para garantizar una orientación segura y correcta. Esta es una pesada carga económica, por lo que sería preferible un tipo estructurado, no supervisado de PA con bajo riesgo de lesión, posiblemente alto cumplimiento y monitoreo continuo. El entrenamiento de caminata por intervalos (IWT, por sus siglas en inglés) es un tipo indulgente de actividad física estructurada y no supervisada. Este tipo de AF se asocia con una mejor regulación de la glucosa en pacientes con DT2 después de 4 meses de TAI 5 veces por semana (60 min./sesión) (Karstoft et al., 2013). Debido a desregulaciones metabólicas similares en pacientes con DT2 y GDM, los investigadores tienden a creer que IWT, si es factible, puede mejorar el control glucémico en pacientes con GDM. Además, es obvio creer que IWT se puede implementar como AF regular en pacientes con DMG, ya que un estudio ha demostrado que las mujeres embarazadas en su mayoría prefieren caminar como un tipo de AF durante el embarazo.

Este ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta tiene como objetivo inscribir a 20 pacientes asignados aleatoriamente (1: 1) a un grupo de control (Con) o IWT. Ambos grupos seguirán el programa estándar de atención de GDM en el Hospital Universitario de Odense. Además, al grupo IWT se le prescriben tres sesiones semanales IWT de 40-50 minutos cada una durante 6 semanas. Cada sesión de IWT está guiada y controlada por la aplicación de teléfono inteligente 'InterWalk', que individualiza la intensidad del entrenamiento al nivel de condición física actual del paciente a través de una prueba de condición física a bordo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con DMG mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con un nivel de glucosa en sangre de >9,00 mmol/l a las 2 horas
  • habla danesa
  • >18 años de edad
  • Vive <20 kilómetros del centro de la ciudad de Odense

Criterio de exclusión:

  • dolores pélvicos
  • depresión no tratada
  • Discapacidades para caminar
  • Complicaciones relacionadas con el embarazo
  • >32 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo IWT
El grupo IWT sigue el programa estandarizado de atención de GDM para pacientes con GDM en OUH y se prescribe para un programa IWT no supervisado de 6 semanas que consta de 3 sesiones IWT por semana de 40-50 minutos cada una.
SIN INTERVENCIÓN: Con-grupo
El con-grupo sigue el programa estandarizado de atención de GDM para pacientes con GDM en OUH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la intervención IWT prescrita
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 6 semanas
Cumplimiento definido como adherencia a la intervención prescrita de IWT
Después del período de intervención de 6 semanas
Cumplimiento de la intervención IWT prescrita
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 6 semanas
Cumplimiento definido como la calidad de las sesiones de IWT
Después del período de intervención de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
Variaciones de glucosa en sangre medidas por monitoreo continuo de glucosa de 48 horas
Antes y después del período de intervención de 6 semanas
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días antes y después del período de intervención de 6 semanas, y los primeros y últimos 5 días durante el período de intervención de 6 semanas
Nivel de actividad física medido por acelerómetros
7 días antes y después del período de intervención de 6 semanas, y los primeros y últimos 5 días durante el período de intervención de 6 semanas
Aptitud física
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
Condición física medida por la prueba de condición física a bordo en la aplicación InterWalk y una prueba de caminata de 6 minutos
Antes y después del período de intervención de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
Se midió la presión arterial (PA) sistólica y diastólica de 30 minutos junto con la velocidad de la onda del pulso (PWV) utilizando el dispositivo Mobil-O Graph® PWA. La PA y la VOP se midieron cada 3 minutos durante 30 minutos en posición sentada y el evaluador solo estaba en la habitación durante la primera medición para garantizar una calidad adecuada.
Antes y después del período de intervención de 6 semanas
Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
La salud física y mental percibida se midió mediante el cuestionario SF-12.
Antes y después del período de intervención de 6 semanas
IMC
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 6 semanas
La altura corporal y el peso corporal se midieron objetivamente. La altura se midió en posición erguida de pie sin zapatos usando un estadiómetro. El peso también se midió en una posición de pie sin zapatos usando una balanza digital. La altura y el peso se midieron con precisión de 0,5 centímetros y 0,1 kilo respectivamente. El IMC se calculó en función de la altura y el peso medidos.
Antes y después del período de intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CT20160156
  • S-20160156 (OTRO: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (OTRO: The Danish Data Protection Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus Gestacional en el Embarazo

Ensayos clínicos sobre Grupo IWT

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