- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03229161
Interwencja marszu interwałowego dla kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową
Spacer interwałowy u kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM), definiowanej jako nietolerancja glukozy, a tym samym hiperglikemia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży, stale wzrasta. W Danii częstość występowania GDM wynosi około 2-3% wszystkich ciąż. GDM wiąże się z kilkoma niekorzystnymi skutkami okołoporodowymi i matczynymi, dlatego tak ważne jest wczesne rozpoznanie i postawienie diagnozy. Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie mogą zapobiec niekorzystnym skutkom u dziecka i matki, takim jak makrosomia, dystocja barkowa, stan przedrzucawkowy i hipoglikemia.
Poziom glukozy często normalizuje się wkrótce po urodzeniu; jednak nawet u 50% wszystkich kobiet w Danii, u których zdiagnozowano GDM, rozwija się cukrzyca typu 2 w ciągu pierwszych 10 lat po ciąży, co wiąże się z potrójnym ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego2 10, podczas gdy ryzyko nawrotu GDM w kolejnych ciążach waha się między 30 a 84 %. Ponadto długoterminowe zwiększone ryzyko dla dzieci urodzonych z makrosomią lub przez matkę z GDM obejmuje choroby układu krążenia, otyłość i T2D.
Kontrola glikemii jest kluczowym czynnikiem w zwalczaniu poważnych skutków związanych ze źle kontrolowaną GDM. Postępowanie w przypadku GDM w Danii polega na regularnej samokontroli glikemii, modyfikacji diety, aw niektórych przypadkach na leczeniu insuliną. Dodatkowo, kontrolne wizyty położnicze i porady PA są również częścią standardowego programu opieki nad cukrzycą.
W porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży, kobiety w ciąży muszą być bardziej ostrożne, zwłaszcza w odniesieniu do rodzaju PA, dlatego często zaleca się nadzorowane ćwiczenia, aby zapewnić bezpieczne i prawidłowe prowadzenie. Jest to duże obciążenie ekonomiczne, dlatego preferowany byłby ustrukturyzowany, nienadzorowany typ PA o niskim ryzyku urazu, możliwie wysokiej zgodności i ciągłym monitorowaniu. Trening marszu interwałowego (IWT) to łagodny rodzaj ustrukturyzowanego PA bez nadzoru. Ten typ PA wiąże się z poprawą regulacji glukozy u pacjentów z T2D po 4 miesiącach IWT 5 razy w tygodniu (60 min./sesja) (Karstoft i in., 2013). Ze względu na podobne dysregulacje metaboliczne u pacjentów z T2D i GDM, badacze są skłonni sądzić, że IWT, jeśli to możliwe, może poprawić kontrolę glikemii u pacjentów z GDM. Co więcej, oczywiste jest przekonanie, że IWT można wdrożyć jako regularną PA u pacjentek z cukrzycą ciążową, ponieważ jedno z badań wykazało, że kobiety w ciąży najczęściej preferują spacery jako rodzaj PA w czasie ciąży.
To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu włączenie 20 pacjentów przydzielonych losowo (1:1) do grupy kontrolnej (Con) lub grupy IWT. Obie grupy będą przestrzegać standardowego programu opieki nad GDM w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense. Dodatkowo grupie IWT przepisuje się trzy cotygodniowe sesje IWT po 40-50 minut każda przez 6 tygodni. Każda sesja IWT jest prowadzona i kontrolowana przez aplikację na smartfona „InterWalk”, która indywidualnie dostosowuje intensywność treningu do aktualnego poziomu sprawności pacjenta za pomocą pokładowego testu sprawności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano GDM na podstawie 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą ze stężeniem glukozy >9,00 mmol/l po 2 godzinach
- mówiący po duńsku
- > 18 lat
- Zamieszkaj <20 km od centrum Odense
Kryteria wyłączenia:
- Bóle miednicy
- Nieleczona depresja
- Niepełnosprawność chodzenia
- Powikłania związane z ciążą
- > 32 tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa IWT
Grupa IWT postępuje zgodnie ze standardowym programem opieki nad pacjentami z GDM w OUH i jest przepisana na 6-tygodniowy nienadzorowany program IWT składający się z 3 sesji IWT tygodniowo po 40-50 minut każda.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Wspólna grupa
Wspólna grupa postępuje zgodnie ze standardowym programem opieki nad pacjentami z GDM w OUH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z zalecaną interwencją żeglugi śródlądowej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Zgodność zdefiniowana jako przestrzeganie zalecanej interwencji żeglugi śródlądowej
|
Po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Zgodność z zalecaną interwencją żeglugi śródlądowej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Zgodność definiowana jako jakość sesji żeglugi śródlądowej
|
Po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Wahania stężenia glukozy we krwi mierzone przez 48-godzinne ciągłe monitorowanie stężenia glukozy
|
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni przed i po 6-tygodniowym okresie interwencyjnym oraz pierwsze i ostatnie 5 dni podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrami
|
7 dni przed i po 6-tygodniowym okresie interwencyjnym oraz pierwsze i ostatnie 5 dni podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Sprawność fizyczna mierzona pokładowym testem sprawności w aplikacji InterWalk oraz 6-minutowym testem marszu
|
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Za pomocą urządzenia Mobil-O Graph® PWA mierzono 30-minutowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) wraz z prędkością fali tętna (PWV).
BP i PWV mierzono co 3 minuty przez 30 minut w pozycji siedzącej, przy czym asesor przebywał w sali tylko podczas pierwszego pomiaru, aby zapewnić odpowiednią jakość.
|
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Postrzegany stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzono za pomocą kwestionariusza SF-12.
|
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
|
BMI
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Zmierzono obiektywnie wysokość i masę ciała.
Wysokość mierzono w pozycji stojącej, bez butów, za pomocą stadiometru.
Masę ciała mierzono również w pozycji stojącej bez butów za pomocą wagi cyfrowej.
Wzrost i wagę mierzono odpowiednio z dokładnością do 0,5 centymetra i 0,1 kilograma.
BMI obliczono na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała
|
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT20160156
- S-20160156 (INNY: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (INNY: The Danish Data Protection Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa IWT
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare SystemZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny